- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00512057
APEX-studie: effecten van allopurinol op coronaire en perifere endotheliale functie bij patiënten met hartsyndroom X (APEX)
25 juni 2010 bijgewerkt door: University of Dundee
De morbiditeit van patiënten met hartsyndroom X (typische angina-achtige pijn op de borst en normale coronaire arteriogrammen) is hoog met aanhoudende episodes van pijn op de borst en frequente ziekenhuisopnames.
De behandeling van dit syndroom vormt een grote uitdaging voor de behandelend arts.
Bewijs voor de belangrijke rol van endotheliale disfunctie en oxidatieve stress in de pathogenese van cardiaal syndroom X is onlangs versterkt door de bevinding dat basale superoxideproductie toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen in deze patiëntengroep voorspelt.
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat een hoge dosis allopurinol vasculaire oxidatieve stress opheft en de endotheliale functie verbetert bij patiënten met chronisch hartfalen, waardoor allopurinol een uitstekende kandidaat is om oxidatieve stress bij syndroom X te verminderen.
De hypothese die in dit onderzoek moet worden getest, is of allopurinol twee voordelen biedt: het verbeteren van de vasculaire functie en het verminderen van myocardischemie bij patiënten met hartsyndroom X.
Deze studie kan een nieuwe manier ontdekken om de endotheliale functie en angina-symptomen, die vaak invaliderend zijn bij deze patiënten, te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, dd1 3sy
- University of Dundee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typische geschiedenis van angina pectoris
- Positieve oefening loopbandtest en normaal coronair angiogram
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hartklepaandoening of linkerventrikelhypertrofie
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
allopurinol 300 mg tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van allopurinol op de coronaire en perifere microvasculaire en endotheliale functie bij patiënten met cardiaal syndroom X
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
3-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de effecten van allopurinol op de incidentie van pijn op de borst, maximale ST-segmentdepressie en Duke's score
Tijdsspanne: 3- 5 jaar
|
3- 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chim Lang, University of Dundee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Angina pectoris
- Syndroom
- Microvasculaire angina
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Allopurinol
Andere studie-ID-nummers
- apex001 version6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .