- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00512057
APEX-studie: effekter av allopurinol på koronar och perifer endotelfunktion hos patienter med hjärtsyndrom X (APEX)
25 juni 2010 uppdaterad av: University of Dundee
Sjukligheten hos patienter med hjärtsyndrom X (typisk anginaliknande bröstsmärta och normala kransarteriogram) är hög med fortsatta episoder av bröstsmärtor och frekventa återinläggningar på sjukhus.
Hanteringen av detta syndrom utgör en stor utmaning för den behandlande läkaren.
Bevis för den viktiga rollen av endotelial dysfunktion och oxidativ stress i patogenesen av hjärtsyndrom X har nyligen stärkts av upptäckten att basal superoxidproduktion förutsäger framtida kardiovaskulära händelser i denna patientgrupp.
Utredarna har nyligen visat att högdos allopurinol avskaffar vaskulär oxidativ stress och förbättrar endotelfunktionen hos patienter med kronisk hjärtsvikt, vilket gör allopurinol till en främsta kandidat för att minska oxidativ stress i syndrom X.
Hypotesen som ska testas i denna studie är huruvida allopurinol erbjuder dubbla fördelar för att förbättra kärlfunktionen och minska myokardischemi hos patienter med hjärtsyndrom X.
Denna studie kan upptäcka ett nytt sätt att förbättra endotelfunktionen och kärlkrampsymtom som ofta är försvagande hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, dd1 3sy
- University of Dundee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typisk historia av angina
- Positivt löpbandstest och normalt kranskärlsangiogram
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärtklaffsjukdom eller vänsterkammarhypertrofi
- Ålder <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
allopurinol 300mg två gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av allopurinol på koronar och perifer mikrovaskulär och endotelfunktion hos patienter med hjärtsyndrom X
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära syftena med denna studie är att bedöma effekterna av allopurinol på bröstsmärta förekomst, maximal ST-segmentdepression och Dukes poäng.
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chim Lang, University of Dundee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2010
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Angina pectoris
- Syndrom
- Mikrovaskulär angina
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Allopurinol
Andra studie-ID-nummer
- apex001 version6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .