- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00512057
Estudio APEX: Efectos del alopurinol sobre la función endotelial coronaria y periférica en pacientes con síndrome cardíaco X (APEX)
25 de junio de 2010 actualizado por: University of Dundee
La morbilidad de los pacientes con síndrome cardíaco X (dolor torácico típico de tipo anginoso y arteriogramas coronarios normales) es alta, con episodios continuos de dolor torácico y reingresos hospitalarios frecuentes.
El manejo de este síndrome representa un gran desafío para el médico tratante.
La evidencia del importante papel de la disfunción endotelial y el estrés oxidativo en la patogenia del síndrome cardíaco X se ha fortalecido recientemente con el hallazgo de que la producción basal de superóxido predice eventos cardiovasculares futuros en este grupo de pacientes.
Los investigadores han demostrado recientemente que las dosis altas de alopurinol suprimen el estrés oxidativo vascular y mejoran la función endotelial en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, lo que convierte al alopurinol en un candidato principal para reducir el estrés oxidativo en el síndrome X.
La hipótesis a probar en este estudio es si el alopurinol ofrece beneficios duales de mejorar la función vascular y reducir la isquemia miocárdica en pacientes con síndrome cardíaco X.
Este estudio puede descubrir una forma novedosa de mejorar la función endotelial y los síntomas anginosos que a menudo debilitan a estos pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, dd1 3sy
- University of Dundee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia típica de angina
- Prueba de esfuerzo en cinta rodante positiva y angiograma coronario normal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular significativa o hipertrofia ventricular izquierda
- Edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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alopurinol 300 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: 2
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos del alopurinol en la función endotelial y microvascular periférica y coronaria en pacientes con síndrome cardíaco X.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los efectos del alopurinol sobre la incidencia de dolor torácico, la depresión máxima del segmento ST y la puntuación de Duke.
Periodo de tiempo: 3- 5 años
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3- 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chim Lang, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Angina de pecho
- Síndrome
- Angina microvascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- apex001 version6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .