- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00513500
Zambia Integrated Management of Malaria and Pneumonia Study (ZIMMAPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse og malaria er de to viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet blant barn under fem år i Afrika sør for Sahara. På grunn av begrenset tilgang til helsetjenester i mange utviklingsland, har en rekke globale helseorganisasjoner, inkludert Verdens helseorganisasjon, sterkt tatt til orde for bruken av helsearbeidere (CHW) for å levere grunnleggende helsehjelp i samfunnet og for å lette henvisning til primære helseinstitusjoner.
Eksisterende støttede CHWs i studieområdet vil bli opplært i vurdering og klassifisering av barn mellom seks måneder og fem år med feber og/eller hoste/pustevansker. I intervensjonsarmen vil CHWs bli forsynt med raske diagnostiske tester (RDT), Coartem (en fast dose kombinasjon av artemether-lumefantrin) og amoxicillin. Intervensjon CHWs vil bli opplært til å bruke RDTs hos pasienter med rapportert feber og gi de som har et positivt resultat med Coartem; og pasienter mistenkt for lungebetennelse (basert på rask pust) vil bli behandlet med amoxicillin i henhold til standarden for omsorg ved helseinstitusjoner og overvåket. I kontrollarmen vil ingen RDT bli utført. CHW-ene vil bli levert med Coartem for å behandle malaria/febrile sykdommer i henhold til retningslinjer for integrert behandling av barnesykdommer (IMCI), og pasienter som mistenkes for lungebetennelse vil bli henvist til helseinstitusjonen for behandling i henhold til gjeldende praksis. Datainnsamlere vil rutinemessig besøke CHWs for å samle inn data om deres konsultasjoner og oppfølgingspasienter behandlet av CHWs i hjemmene deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Province
-
Chikankata, Southern Province, Zambia
- Chikankata Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 måneder og 5 år
- Tilstede med historie med feber eller rapportert feber
- Tilstede med hoste eller vanskelig å puste
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 6 måneder og over 5 år
- Tilstedeværelse av tegn og symptomer på alvorlig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Gi en halv tablett (20 mg artemether, 120 mg lumefantrin) til barn som veier (5-9,9 kg) og en tablett til barn som veier (10-20 kg) to ganger daglig i tre dager for malaria basert på rask diagnostisk test.
For lungebetennelse, gi en halv tablett (250 mg amoxicillin) for barn som veier (5-9,9 kg) og en tablett for barn som veier (10-20 kg) tre ganger daglig i fem dager.
|
Utfør RDT og gi Coartem mot malaria og gi amoxicillin for rask pust
|
|
Aktiv komparator: 2
Gi en halv tablett (20 mg artemether, 120 mg lumefantrin) til barn som veier (5-9,9 kg) og en tablett til barn som veier (10-20 kg) to ganger daglig i tre dager for malaria basert på klinisk diagnose.
For lungebetennelse henvises til nærmeste helsestasjon
|
Gi Coartem uten RDT og henvis rask pust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som fikk tidlig og passende behandling for lungebetennelse.
Tidsramme: ett år
|
Tidlig og passende er definert som å motta 13-15 doser amoxicillin i løpet av 5 dager og motta den første dosen innen 24-48 timer etter debut av første symptom
|
ett år
|
|
Antall barn med feber som mottok Coartem (Artemether-lumefantrine)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall barn som ikke reagerer på behandling for lungebetennelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Lungebetennelse
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amoksicillin
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- GHS-A-00-00020-00-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .