Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zambia Integrated Management of Malaria and Pneumonia Study (ZIMMAPS)

13. juli 2010 oppdatert av: Boston University
Formålet med studien er å demonstrere effektiviteten og gjennomførbarheten av lokalsamfunnsbasert behandling av lungebetennelse og malaria av helsearbeidere i et landlig distrikt i Zambia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse og malaria er de to viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet blant barn under fem år i Afrika sør for Sahara. På grunn av begrenset tilgang til helsetjenester i mange utviklingsland, har en rekke globale helseorganisasjoner, inkludert Verdens helseorganisasjon, sterkt tatt til orde for bruken av helsearbeidere (CHW) for å levere grunnleggende helsehjelp i samfunnet og for å lette henvisning til primære helseinstitusjoner.

Eksisterende støttede CHWs i studieområdet vil bli opplært i vurdering og klassifisering av barn mellom seks måneder og fem år med feber og/eller hoste/pustevansker. I intervensjonsarmen vil CHWs bli forsynt med raske diagnostiske tester (RDT), Coartem (en fast dose kombinasjon av artemether-lumefantrin) og amoxicillin. Intervensjon CHWs vil bli opplært til å bruke RDTs hos pasienter med rapportert feber og gi de som har et positivt resultat med Coartem; og pasienter mistenkt for lungebetennelse (basert på rask pust) vil bli behandlet med amoxicillin i henhold til standarden for omsorg ved helseinstitusjoner og overvåket. I kontrollarmen vil ingen RDT bli utført. CHW-ene vil bli levert med Coartem for å behandle malaria/febrile sykdommer i henhold til retningslinjer for integrert behandling av barnesykdommer (IMCI), og pasienter som mistenkes for lungebetennelse vil bli henvist til helseinstitusjonen for behandling i henhold til gjeldende praksis. Datainnsamlere vil rutinemessig besøke CHWs for å samle inn data om deres konsultasjoner og oppfølgingspasienter behandlet av CHWs i hjemmene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southern Province
      • Chikankata, Southern Province, Zambia
        • Chikankata Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 måneder og 5 år
  • Tilstede med historie med feber eller rapportert feber
  • Tilstede med hoste eller vanskelig å puste

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 6 måneder og over 5 år
  • Tilstedeværelse av tegn og symptomer på alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Gi en halv tablett (20 mg artemether, 120 mg lumefantrin) til barn som veier (5-9,9 kg) og en tablett til barn som veier (10-20 kg) to ganger daglig i tre dager for malaria basert på rask diagnostisk test. For lungebetennelse, gi en halv tablett (250 mg amoxicillin) for barn som veier (5-9,9 kg) og en tablett for barn som veier (10-20 kg) tre ganger daglig i fem dager.
Utfør RDT og gi Coartem mot malaria og gi amoxicillin for rask pust
Aktiv komparator: 2
Gi en halv tablett (20 mg artemether, 120 mg lumefantrin) til barn som veier (5-9,9 kg) og en tablett til barn som veier (10-20 kg) to ganger daglig i tre dager for malaria basert på klinisk diagnose. For lungebetennelse henvises til nærmeste helsestasjon
Gi Coartem uten RDT og henvis rask pust

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som fikk tidlig og passende behandling for lungebetennelse.
Tidsramme: ett år
Tidlig og passende er definert som å motta 13-15 doser amoxicillin i løpet av 5 dager og motta den første dosen innen 24-48 timer etter debut av første symptom
ett år
Antall barn med feber som mottok Coartem (Artemether-lumefantrine)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall barn som ikke reagerer på behandling for lungebetennelse
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere