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Étude sur la gestion intégrée du paludisme et de la pneumonie en Zambie (ZIMMAPS)

13 juillet 2010 mis à jour par: Boston University
Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité et la faisabilité de la prise en charge communautaire de la pneumonie et du paludisme par les agents de santé communautaires (ASC) dans un district rural de Zambie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie et le paludisme sont les deux principales causes de morbidité et de mortalité chez les enfants de moins de cinq ans en Afrique subsaharienne. En raison de l'accès limité aux services de santé dans de nombreux pays en développement, un certain nombre d'organisations mondiales de santé, y compris l'Organisation mondiale de la santé, ont fortement préconisé l'utilisation d'agents de santé communautaires (ASC) pour fournir des soins de santé de base dans la communauté et pour faciliter l'orientation vers des établissements de santé primaires.

Les ASC soutenus existants dans la zone d'étude seront formés à l'évaluation et à la classification des enfants âgés de six mois à cinq ans présentant de la fièvre et/ou de la toux/des difficultés respiratoires. Dans le volet intervention, les ASC recevront des tests de diagnostic rapide (TDR), du Coartem (une association à dose fixe d'artéméther-luméfantrine) et de l'amoxicilline. Les ASC d'intervention seront formés à l'utilisation des TDR chez les patients présentant une fièvre signalée et fourniront à ceux qui ont un résultat positif avec Coartem ; et les patients suspectés de pneumonie (sur la base d'une respiration rapide) seront traités avec de l'amoxicilline conformément à la norme de soins dans les établissements de santé et surveillés. Dans le bras contrôle, aucun RDT ne sera effectué. Les ASC recevront du Coartem pour traiter le paludisme/les maladies fébriles conformément aux directives de la prise en charge intégrée des maladies infantiles (PCIME) et les patients suspectés de pneumonie seront référés à l'établissement de santé pour traitement conformément à la pratique actuelle. Les collecteurs de données visiteront régulièrement les ASC pour collecter des données sur leurs consultations et le suivi des patients traités par les ASC à leur domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
    • Southern Province
      • Chikankata, Southern Province, Zambie
        • Chikankata Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 6 mois et 5 ans
  • Présent avec des antécédents de fièvre ou de fièvre signalée
  • Présent avec toux ou respiration difficile

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 6 mois et supérieur à 5 ans
  • Présence de signes et de symptômes de maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Donner un demi-comprimé (20 mg d'artéméther, 120 mg de luméfantrine) aux enfants pesant (5-9,9 kg) et un comprimé aux enfants pesant (10-20 kg) deux fois par jour pendant trois jours pour le paludisme sur la base d'un test de diagnostic rapide. Pour la pneumonie, donner un demi-comprimé (250 mg d'amoxicilline) pour les enfants pesant (5-9,9 kg) et un comprimé pour les enfants pesant (10-20 kg) trois fois par jour pendant cinq jours.
Médicament: Coartem et amoxicilline
Effectuer un TDR et donner Coartem pour le paludisme et donner de l'amoxicilline pour une respiration rapide
Comparateur actif: 2
Donner un demi-comprimé (20 mg d'artéméther, 120 mg de luméfantrine) aux enfants pesant (5-9,9 kg) et un comprimé aux enfants pesant (10-20 kg) deux fois par jour pendant trois jours pour le paludisme en fonction du diagnostic clinique. Pour la pneumonie, référez-vous à l'établissement de santé le plus proche
Médicament: Coartem
Administrer Coartem sans RDT et référer la respiration rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants ayant reçu un traitement précoce et approprié contre la pneumonie.
Délai: un ans
Précoce et approprié est défini comme recevant 13 à 15 doses d'amoxicilline sur 5 jours et recevant la première dose dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition du premier symptôme
un ans
Nombre d'enfants fiévreux ayant reçu du coartem (artéméther-luméfantrine)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'enfants qui ne répondent pas au traitement de la pneumonie
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Center for International Health and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHS-A-00-00020-00-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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