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Studio sulla gestione integrata dello Zambia della malaria e della polmonite (ZIMMAPS)

13 luglio 2010 aggiornato da: Boston University
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia e la fattibilità della gestione comunitaria della polmonite e della malaria da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) in un distretto rurale dello Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite e la malaria sono le due principali cause di morbilità e mortalità tra i bambini sotto i cinque anni nell'Africa subsahariana. A causa dell'accesso limitato ai servizi sanitari in molti paesi in via di sviluppo, un certo numero di organizzazioni sanitarie globali, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità, hanno fortemente sostenuto l'uso di operatori sanitari di comunità (CHW) per fornire assistenza sanitaria di base nella comunità e per facilitare il rinvio a strutture sanitarie primarie.

Gli esistenti CHW supportati nell'area di studio saranno formati nella valutazione e nella classificazione dei bambini di età compresa tra sei mesi e cinque anni che presentano febbre e/o tosse/difficoltà respiratorie. Nel braccio di intervento, ai CHW verranno forniti test diagnostici rapidi (RDT), Coartem (una combinazione a dose fissa di artemetere-lumefantrina) e amoxicillina. I CHW di intervento saranno formati per utilizzare RDT in pazienti con febbre segnalata e fornire quelli con un risultato positivo con Coartem; e i pazienti sospettati di polmonite (basata sulla respirazione veloce) saranno trattati con amoxicillina secondo lo standard di cura presso le strutture sanitarie e monitorati. Nel braccio di controllo, non verrà eseguito alcun RDT. Ai CHW verrà fornito Coartem per il trattamento della malaria/malattia febbrile secondo le linee guida IMCI (gestione integrata delle malattie infantili) e i pazienti sospettati di polmonite saranno indirizzati alla struttura sanitaria per il trattamento secondo la pratica corrente. I raccoglitori di dati visiteranno regolarmente i CHW per raccogliere dati sulle loro consultazioni e sui pazienti di follow-up trattati dai CHW nelle loro case..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Southern Province
      • Chikankata, Southern Province, Zambia
        • Chikankata Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 mesi e 5 anni
  • Presente con anamnesi di febbre o febbre segnalata
  • Presente con tosse o respiro difficoltoso

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 6 mesi e superiore a 5 anni
  • Presenza di segni e sintomi di malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Somministrare mezza compressa (20 mg di artemetere, 120 mg di lumefantrina) a bambini che pesano (5-9,9 kg) e una compressa a bambini che pesano (10-20 kg) due volte al giorno per tre giorni per la malaria sulla base di test diagnostici rapidi. Per la polmonite, somministrare mezza compressa (250 mg di amoxicillina) ai bambini che pesano (5-9,9 kg) e una compressa ai bambini che pesano (10-20 kg) tre volte al giorno per cinque giorni.
Droga: Coartem e amoxicillina
Eseguire RDT e dare Coartem per la malaria e dare amoxicillina per la respirazione veloce
Comparatore attivo: 2
Somministrare mezza compressa (20 mg di artemetere, 120 mg di lumefantrina) a bambini che pesano (5-9,9 kg) e una compressa a bambini che pesano (10-20 kg) due volte al giorno per tre giorni per la malaria in base alla diagnosi clinica. Per la polmonite rivolgersi alla struttura sanitaria più vicina
Droga: Coartem
Somministrare Coartem senza RDT e fare riferimento alla respirazione rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini che hanno ricevuto un trattamento precoce e appropriato per la polmonite.
Lasso di tempo: un anno
Precoce e appropriato è definito come ricevere 13-15 dosi di amoxicillina nell'arco di 5 giorni e ricevere la prima dose entro 24-48 ore dall'insorgenza del primo sintomo
un anno
Numero di bambini con febbre che hanno ricevuto Coartem (Artemetere-lumefantrina)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di bambini che non rispondono al trattamento per la polmonite
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Center for International Health and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHS-A-00-00020-00-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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