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Studie zum integrierten Management von Malaria und Pneumonie in Sambia (ZIMMAPS)

13. Juli 2010 aktualisiert von: Boston University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer gemeindenahen Behandlung von Lungenentzündung und Malaria durch gemeindenahes Gesundheitspersonal (CHWs) in einem ländlichen Distrikt Sambias zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung und Malaria sind die zwei Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter fünf Jahren in Subsahara-Afrika. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu Gesundheitsdiensten in vielen Entwicklungsländern haben sich eine Reihe globaler Gesundheitsorganisationen, einschließlich der Weltgesundheitsorganisation, nachdrücklich für den Einsatz von Community Health Workern (CHWs) ausgesprochen, um die grundlegende Gesundheitsversorgung in der Gemeinde bereitzustellen und die Überweisung an zu erleichtern primäre Gesundheitseinrichtungen.

Bestehende unterstützte CHWs im Untersuchungsgebiet werden in der Beurteilung und Klassifizierung von Kindern zwischen sechs Monaten und fünf Jahren mit Fieber und/oder Husten/Atembeschwerden geschult. Im Interventionsarm werden CHWs mit diagnostischen Schnelltests (RDTs), Coartem (einer Fixdosiskombination aus Artemether-Lumefantrin) und Amoxicillin versorgt. Die Interventions-CHWs werden darin geschult, RDTs bei Patienten mit berichtetem Fieber anzuwenden und Patienten mit einem positiven Ergebnis mit Coartem zu versorgen; und Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung (basierend auf schneller Atmung) werden mit Amoxicillin gemäß dem Behandlungsstandard in Gesundheitseinrichtungen behandelt und überwacht. Im Steuerarm wird kein RDT durchgeführt. Die CHWs werden mit Coartem zur Behandlung von Malaria/fieberhaften Erkrankungen gemäß den IMCI-Richtlinien (Integrated Management of Childhood Diseases) versorgt, und Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung werden zur Behandlung gemäß der derzeitigen Praxis an die Gesundheitseinrichtung überwiesen. Datensammler werden routinemäßig CHWs besuchen, um Daten über ihre Konsultationen zu sammeln und Patienten, die von CHWs in ihren Häusern behandelt werden, nachzuverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Southern Province
      • Chikankata, Southern Province, Sambia
        • Chikankata Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
  • Vorhanden mit Fieber in der Vorgeschichte oder berichtetem Fieber
  • Präsentieren Sie sich mit Husten oder Atembeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 6 Monaten und über 5 Jahren
  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer schweren Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Geben Sie Kindern mit einem Gewicht von (5–9,9 kg) eine halbe Tablette (20 mg Artemether, 120 mg Lumefantrin) und Kindern mit einem Gewicht von (10–20 kg) zweimal täglich drei Tage lang eine Tablette gegen Malaria, basierend auf einem Schnelldiagnosetest. Bei Lungenentzündung fünf Tage lang dreimal täglich eine halbe Tablette (250 mg Amoxicillin) für Kinder mit einem Gewicht von 5 bis 9,9 kg und eine Tablette für Kinder mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg verabreichen.
Führen Sie RDT durch und geben Sie Coartem für Malaria und geben Sie Amoxicillin für schnelles Atmen
Aktiver Komparator: 2
Geben Sie Kindern mit einem Gewicht von (5–9,9 kg) eine halbe Tablette (20 mg Artemether, 120 mg Lumefantrin) und Kindern mit einem Gewicht von (10–20 kg) zweimal täglich drei Tage lang eine halbe Tablette gegen Malaria, basierend auf der klinischen Diagnose. Wenden Sie sich bei einer Lungenentzündung an die nächste medizinische Einrichtung
Geben Sie Coartem ohne RDT und verweisen Sie auf schnelles Atmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die eine frühzeitige und angemessene Behandlung einer Lungenentzündung erhielten.
Zeitfenster: ein Jahr
Frühzeitig und angemessen ist definiert als die Einnahme von 13-15 Dosen Amoxicillin über 5 Tage und die Einnahme der ersten Dosis innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome
ein Jahr
Anzahl der Kinder mit Fieber, die Coartem (Artemether-Lumefantrin) erhielten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die nicht auf die Behandlung einer Lungenentzündung ansprechen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coartem und Amoxicillin

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