- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513500
Studie zum integrierten Management von Malaria und Pneumonie in Sambia (ZIMMAPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung und Malaria sind die zwei Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter fünf Jahren in Subsahara-Afrika. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu Gesundheitsdiensten in vielen Entwicklungsländern haben sich eine Reihe globaler Gesundheitsorganisationen, einschließlich der Weltgesundheitsorganisation, nachdrücklich für den Einsatz von Community Health Workern (CHWs) ausgesprochen, um die grundlegende Gesundheitsversorgung in der Gemeinde bereitzustellen und die Überweisung an zu erleichtern primäre Gesundheitseinrichtungen.
Bestehende unterstützte CHWs im Untersuchungsgebiet werden in der Beurteilung und Klassifizierung von Kindern zwischen sechs Monaten und fünf Jahren mit Fieber und/oder Husten/Atembeschwerden geschult. Im Interventionsarm werden CHWs mit diagnostischen Schnelltests (RDTs), Coartem (einer Fixdosiskombination aus Artemether-Lumefantrin) und Amoxicillin versorgt. Die Interventions-CHWs werden darin geschult, RDTs bei Patienten mit berichtetem Fieber anzuwenden und Patienten mit einem positiven Ergebnis mit Coartem zu versorgen; und Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung (basierend auf schneller Atmung) werden mit Amoxicillin gemäß dem Behandlungsstandard in Gesundheitseinrichtungen behandelt und überwacht. Im Steuerarm wird kein RDT durchgeführt. Die CHWs werden mit Coartem zur Behandlung von Malaria/fieberhaften Erkrankungen gemäß den IMCI-Richtlinien (Integrated Management of Childhood Diseases) versorgt, und Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung werden zur Behandlung gemäß der derzeitigen Praxis an die Gesundheitseinrichtung überwiesen. Datensammler werden routinemäßig CHWs besuchen, um Daten über ihre Konsultationen zu sammeln und Patienten, die von CHWs in ihren Häusern behandelt werden, nachzuverfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern Province
-
Chikankata, Southern Province, Sambia
- Chikankata Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
- Vorhanden mit Fieber in der Vorgeschichte oder berichtetem Fieber
- Präsentieren Sie sich mit Husten oder Atembeschwerden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 6 Monaten und über 5 Jahren
- Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer schweren Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Geben Sie Kindern mit einem Gewicht von (5–9,9 kg) eine halbe Tablette (20 mg Artemether, 120 mg Lumefantrin) und Kindern mit einem Gewicht von (10–20 kg) zweimal täglich drei Tage lang eine Tablette gegen Malaria, basierend auf einem Schnelldiagnosetest.
Bei Lungenentzündung fünf Tage lang dreimal täglich eine halbe Tablette (250 mg Amoxicillin) für Kinder mit einem Gewicht von 5 bis 9,9 kg und eine Tablette für Kinder mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg verabreichen.
|
Führen Sie RDT durch und geben Sie Coartem für Malaria und geben Sie Amoxicillin für schnelles Atmen
|
Aktiver Komparator: 2
Geben Sie Kindern mit einem Gewicht von (5–9,9 kg) eine halbe Tablette (20 mg Artemether, 120 mg Lumefantrin) und Kindern mit einem Gewicht von (10–20 kg) zweimal täglich drei Tage lang eine halbe Tablette gegen Malaria, basierend auf der klinischen Diagnose.
Wenden Sie sich bei einer Lungenentzündung an die nächste medizinische Einrichtung
|
Geben Sie Coartem ohne RDT und verweisen Sie auf schnelles Atmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Kinder, die eine frühzeitige und angemessene Behandlung einer Lungenentzündung erhielten.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Frühzeitig und angemessen ist definiert als die Einnahme von 13-15 Dosen Amoxicillin über 5 Tage und die Einnahme der ersten Dosis innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome
|
ein Jahr
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Anzahl der Kinder mit Fieber, die Coartem (Artemether-Lumefantrin) erhielten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kinder, die nicht auf die Behandlung einer Lungenentzündung ansprechen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Lungenentzündung
- Malaria
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Amoxicillin
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- GHS-A-00-00020-00-5
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