Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie integrovaného managementu malárie a pneumonie v Zambii (ZIMMAPS)

13. července 2010 aktualizováno: Boston University
Účelem studie je demonstrovat účinnost a proveditelnost komunitní léčby pneumonie a malárie komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) ve venkovském okrese Zambie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pneumonie a malárie jsou dvě hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti dětí mladších pěti let v subsaharské Africe. Kvůli omezenému přístupu ke zdravotnickým službám v mnoha rozvojových zemích řada globálních zdravotnických organizací, včetně Světové zdravotnické organizace, důrazně obhajovala využívání komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) k poskytování základní zdravotní péče v komunitě a k usnadnění doporučení primární zdravotnická zařízení.

Stávající podporovaní CHW ve studované oblasti budou vyškoleni v hodnocení a klasifikaci dětí ve věku od šesti měsíců do pěti let s horečkou a/nebo kašlem/obtížným dýcháním. V intervenční větvi budou CHW vybaveny rychlými diagnostickými testy (RDT), Coartemem (kombinace s fixní dávkou artemether-lumefantrin) a amoxicilinem. Intervenční CHW budou vyškoleni k použití RDT u pacientů s hlášenou horečkou a poskytnout pacientům s pozitivním výsledkem Coartem; a pacienti s podezřením na zápal plic (na základě zrychleného dýchání) budou léčeni amoxicilinem dle standardní péče ve zdravotnických zařízeních a sledováni. V ovládacím rameni nebude prováděno žádné RDT. CHW budou dodávány s Coartemem k léčbě malárie/horečnatých onemocnění podle pokynů pro integrovanou léčbu dětských nemocí (IMCI) a pacienti s podezřením na zápal plic budou odesláni do zdravotnického zařízení k léčbě podle současné praxe. Sběrači dat budou běžně navštěvovat CHW, aby shromáždili údaje o svých konzultacích a následných pacientech léčených CHW v jejich domovech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Southern Province
      • Chikankata, Southern Province, Zambie
        • Chikankata Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 5 let
  • Přítomný s horečkou v anamnéze nebo hlášenou horečkou
  • Přítomný kašel nebo obtížné dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 6 měsíců a nad 5 let
  • Přítomnost známek a příznaků závažného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Podávejte jednu polovinu tablety (20 mg artemetheru, 120 mg lumefantrinu) dětem s hmotností (5-9,9 kg) a jednu tabletu dětem s hmotností (10-20 kg) dvakrát denně po dobu tří dnů na malárii na základě rychlého diagnostického testu. Při zápalu plic podávejte jednu polovinu tablety (250 mg amoxicilinu) pro děti s hmotností (5-9,9 kg) a jednu tabletu pro děti s hmotností (10-20 kg) třikrát denně po dobu pěti dnů.
Proveďte RDT a dejte Coartem na malárii a amoxicilin na zrychlené dýchání
Aktivní komparátor: 2
Podávejte jednu polovinu tablety (20 mg artemetheru, 120 mg lumefantrinu) dětem s hmotností (5-9,9 kg) a jednu tabletu dětem s hmotností (10-20 kg) dvakrát denně po dobu tří dnů na malárii na základě klinické diagnózy. V případě zápalu plic se obraťte na nejbližší zdravotnické zařízení
Podejte Coartem bez RDT a doporučte rychlé dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které dostaly včasnou a vhodnou léčbu zápalu plic.
Časové okno: jeden rok
Včasné a vhodné je definováno jako podání 13-15 dávek amoxicilinu během 5 dnů a podání první dávky během 24-48 hodin od nástupu prvního příznaku
jeden rok
Počet dětí s horečkou, které dostaly Coartem (Artemether-lumefantrin)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dětí, které nereagují na léčbu pneumonie
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coartem a amoxicilin

3
Předplatit