- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00513500
Studie integrovaného managementu malárie a pneumonie v Zambii (ZIMMAPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie a malárie jsou dvě hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti dětí mladších pěti let v subsaharské Africe. Kvůli omezenému přístupu ke zdravotnickým službám v mnoha rozvojových zemích řada globálních zdravotnických organizací, včetně Světové zdravotnické organizace, důrazně obhajovala využívání komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) k poskytování základní zdravotní péče v komunitě a k usnadnění doporučení primární zdravotnická zařízení.
Stávající podporovaní CHW ve studované oblasti budou vyškoleni v hodnocení a klasifikaci dětí ve věku od šesti měsíců do pěti let s horečkou a/nebo kašlem/obtížným dýcháním. V intervenční větvi budou CHW vybaveny rychlými diagnostickými testy (RDT), Coartemem (kombinace s fixní dávkou artemether-lumefantrin) a amoxicilinem. Intervenční CHW budou vyškoleni k použití RDT u pacientů s hlášenou horečkou a poskytnout pacientům s pozitivním výsledkem Coartem; a pacienti s podezřením na zápal plic (na základě zrychleného dýchání) budou léčeni amoxicilinem dle standardní péče ve zdravotnických zařízeních a sledováni. V ovládacím rameni nebude prováděno žádné RDT. CHW budou dodávány s Coartemem k léčbě malárie/horečnatých onemocnění podle pokynů pro integrovanou léčbu dětských nemocí (IMCI) a pacienti s podezřením na zápal plic budou odesláni do zdravotnického zařízení k léčbě podle současné praxe. Sběrači dat budou běžně navštěvovat CHW, aby shromáždili údaje o svých konzultacích a následných pacientech léčených CHW v jejich domovech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southern Province
-
Chikankata, Southern Province, Zambie
- Chikankata Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 měsíců do 5 let
- Přítomný s horečkou v anamnéze nebo hlášenou horečkou
- Přítomný kašel nebo obtížné dýchání
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 6 měsíců a nad 5 let
- Přítomnost známek a příznaků závažného onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Podávejte jednu polovinu tablety (20 mg artemetheru, 120 mg lumefantrinu) dětem s hmotností (5-9,9 kg) a jednu tabletu dětem s hmotností (10-20 kg) dvakrát denně po dobu tří dnů na malárii na základě rychlého diagnostického testu.
Při zápalu plic podávejte jednu polovinu tablety (250 mg amoxicilinu) pro děti s hmotností (5-9,9 kg) a jednu tabletu pro děti s hmotností (10-20 kg) třikrát denně po dobu pěti dnů.
|
Proveďte RDT a dejte Coartem na malárii a amoxicilin na zrychlené dýchání
|
Aktivní komparátor: 2
Podávejte jednu polovinu tablety (20 mg artemetheru, 120 mg lumefantrinu) dětem s hmotností (5-9,9 kg) a jednu tabletu dětem s hmotností (10-20 kg) dvakrát denně po dobu tří dnů na malárii na základě klinické diagnózy.
V případě zápalu plic se obraťte na nejbližší zdravotnické zařízení
|
Podejte Coartem bez RDT a doporučte rychlé dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dětí, které dostaly včasnou a vhodnou léčbu zápalu plic.
Časové okno: jeden rok
|
Včasné a vhodné je definováno jako podání 13-15 dávek amoxicilinu během 5 dnů a podání první dávky během 24-48 hodin od nástupu prvního příznaku
|
jeden rok
|
Počet dětí s horečkou, které dostaly Coartem (Artemether-lumefantrin)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dětí, které nereagují na léčbu pneumonie
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Zápal plic
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Amoxicilin
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- GHS-A-00-00020-00-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Coartem a amoxicilin
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy