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Zâmbia Gestão Integrada da Malária e Pneumonia Estudo (ZIMMAPS)

13 de julho de 2010 atualizado por: Boston University
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia e a viabilidade do manejo comunitário da pneumonia e da malária por agentes comunitários de saúde (CHWs) em um distrito rural da Zâmbia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pneumonia e malária são as duas principais causas de morbidade e mortalidade entre crianças menores de cinco anos na África subsaariana. Devido ao acesso limitado aos serviços de saúde em muitos países em desenvolvimento, várias organizações globais de saúde, incluindo a Organização Mundial da Saúde, têm defendido fortemente o uso de agentes comunitários de saúde (CHWs) para prestar cuidados básicos de saúde na comunidade e facilitar o encaminhamento para unidades básicas de saúde.

Os ACSs existentes apoiados na área de estudo serão treinados na avaliação e classificação de crianças entre seis meses e cinco anos de idade apresentando febre e/ou tosse/dificuldade para respirar. No braço de intervenção, os CHWs receberão testes de diagnóstico rápido (RDTs), Coartem (uma combinação de dose fixa de arteméter-lumefantrina) e amoxicilina. Os CHWs da intervenção serão treinados para usar RDTs em pacientes com febre relatada e fornecer aqueles com resultado positivo com Coartem; e pacientes com suspeita de pneumonia (baseada em respiração rápida) serão tratados com amoxicilina de acordo com o padrão de atendimento nas unidades de saúde e monitorados. No braço de controle, nenhum RDT será executado. Os CHWs receberão Coartem para tratar a malária/doença febril de acordo com as diretrizes de manejo integrado de doenças infantis (AIDI) e os pacientes com suspeita de pneumonia serão encaminhados ao estabelecimento de saúde para tratamento de acordo com a prática atual. Os coletores de dados visitarão rotineiramente os ACSs para coletar dados sobre suas consultas e acompanhar os pacientes atendidos pelos ACSs em suas casas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
    • Southern Province
      • Chikankata, Southern Province, Zâmbia
        • Chikankata Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 meses e 5 anos
  • Apresentar história de febre ou febre relatada
  • Apresentar tosse ou dificuldade respiratória

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 6 meses e superior a 5 anos
  • Presença de sinais e sintomas de doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dê meio comprimido (20 mg de arteméter, 120 mg de lumefantrina) a crianças com peso (5-9,9 kg) e um comprimido para crianças com peso (10-20 kg) duas vezes por dia durante três dias para a malária com base no teste de diagnóstico rápido. Para pneumonia, dê meio comprimido (250 mg de amoxicilina) para crianças com peso (5-9,9 kg) e um comprimido para crianças com peso (10-20 kg) três vezes ao dia durante cinco dias.
Medicamento: Coartem e amoxicilina
Realize RDT e administre Coartem para malária e administre amoxicilina para respiração rápida
Comparador Ativo: 2
Dê meio comprimido (20 mg de arteméter, 120 mg de lumefantrina) a crianças com peso (5-9,9 kg) e um comprimido para crianças com peso (10-20 kg) duas vezes por dia durante três dias para a malária com base no diagnóstico clínico. Para pneumonia, consulte o posto de saúde mais próximo
Medicamento: Coartem
Administre Coartem sem RDT e encaminhe respiração rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças que receberam tratamento precoce e adequado para pneumonia.
Prazo: um ano
Precoce e apropriado é definido como receber 13-15 doses de amoxicilina durante 5 dias e receber a primeira dose dentro de 24-48 horas após o início do primeiro sintoma
um ano
Número de crianças com febre que receberam Coartem (arteméter-lumefantrina)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de crianças que não respondem ao tratamento para pneumonia
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Center for International Health and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHS-A-00-00020-00-5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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