Zambia Geïntegreerd onderzoek naar malaria en longontsteking (ZIMMAPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking en malaria zijn de twee belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen onder de vijf jaar in Afrika bezuiden de Sahara. Vanwege de beperkte toegang tot gezondheidsdiensten in veel ontwikkelingslanden, hebben een aantal wereldwijde gezondheidsorganisaties, waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie, sterk gepleit voor het gebruik van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) om basisgezondheidszorg in de gemeenschap te leveren en om doorverwijzing naar eerstelijns gezondheidsvoorzieningen.
Bestaande ondersteunde CHW's in het studiegebied zullen worden getraind in de beoordeling en classificatie van kinderen tussen zes maanden en vijf jaar die zich presenteren met koorts en/of hoesten/ademhalingsmoeilijkheden. In de interventiearm zullen CHW's worden geleverd met snelle diagnostische tests (RDT's), Coartem (een vaste dosiscombinatie van artemether-lumefantrine) en amoxicilline. De interventie-CHW's zullen worden opgeleid om RDT's te gebruiken bij patiënten met gerapporteerde koorts en die met Coartem een positief resultaat te geven; en patiënten die verdacht worden van longontsteking (gebaseerd op snelle ademhaling) zullen worden behandeld met amoxicilline volgens de zorgstandaard in gezondheidsinstellingen en worden gecontroleerd. In de controle-arm wordt geen RDT uitgevoerd. De CHW's zullen worden voorzien van Coartem voor de behandeling van malaria/koortsziekte volgens de IMCI-richtlijnen (Integrated Management of Childhood Diseases) en patiënten die verdacht worden van longontsteking zullen worden doorverwezen naar de gezondheidsinstelling voor behandeling volgens de huidige praktijk. Gegevensverzamelaars zullen routinematig CHW's bezoeken om gegevens te verzamelen over hun consulten en follow-uppatiënten die door CHW's thuis worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southern Province
-
Chikankata, Southern Province, Zambia
- Chikankata Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 maanden en 5 jaar
- Aanwezig met een voorgeschiedenis van koorts of gemelde koorts
- Aanwezig met hoesten of moeilijke ademhaling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 6 maanden en boven de 5 jaar
- Aanwezigheid van tekenen en symptomen van ernstige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Geef een halve tablet (20 mg artemether, 120 mg lumefantrine) aan kinderen met een gewicht (5-9,9 kg) en een tablet aan kinderen met een gewicht (10-20 kg) tweemaal daags gedurende drie dagen voor malaria op basis van een snelle diagnostische test.
Geef bij longontsteking driemaal daags gedurende vijf dagen een halve tablet (250 mg amoxicilline) voor kinderen met een gewicht van 5-9,9 kg en een tablet voor kinderen met een gewicht van 10-20 kg.
|
Voer RDT uit en geef Coartem voor malaria en geef amoxicilline voor snelle ademhaling
|
|
Actieve vergelijker: 2
Geef een halve tablet (20 mg artemether, 120 mg lumefantrine) aan kinderen met een gewicht (5-9,9 kg) en een tablet aan kinderen met een gewicht (10-20 kg) tweemaal daags gedurende drie dagen voor malaria op basis van de klinische diagnose.
Raadpleeg voor longontsteking het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum
|
Geef Coartem zonder RDT en verwijs naar snelle ademhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen dat een vroege en passende behandeling kreeg voor longontsteking.
Tijdsspanne: een jaar
|
Vroeg en geschikt wordt gedefinieerd als het ontvangen van 13-15 doses amoxicilline gedurende 5 dagen en het ontvangen van de eerste dosis binnen 24-48 uur na aanvang van het eerste symptoom
|
een jaar
|
|
Aantal kinderen met koorts die Coartem (Artemether-lumefantrine) kregen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal kinderen dat niet reageert op behandeling voor longontsteking
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Longontsteking
- Malaria
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Amoxicilline
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- GHS-A-00-00020-00-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .