- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00513500
Zambia Integrated Management of Malaria and Pneumonia Study (ZIMMAPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lunginflammation och malaria är de två främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet bland barn under fem år i Afrika söder om Sahara. På grund av begränsad tillgång till hälsotjänster i många utvecklingsländer har ett antal globala hälsoorganisationer, inklusive Världshälsoorganisationen, starkt förespråkat användningen av hälsovårdspersonal (CHW) för att tillhandahålla grundläggande hälsovård i samhället och för att underlätta remiss till primära hälsoinrättningar.
Befintliga stödda CHW i studieområdet kommer att utbildas i bedömning och klassificering av barn mellan sex månader och fem år med feber och/eller hosta/svår andning. I interventionsarmen kommer CHW att förses med snabba diagnostiska tester (RDT), Coartem (en fast doskombination av artemeter-lumefantrin) och amoxicillin. Interventions-CHWs kommer att tränas för att använda RDT hos patienter med rapporterad feber och ge dem som har ett positivt resultat med Coartem; och patienter som misstänks för lunginflammation (baserat på snabb andning) kommer att behandlas med amoxicillin enligt standarden för vård vid hälsoinrättningar och övervakas. I kontrollarmen kommer ingen RDT att utföras. CHW:erna kommer att förses med Coartem för att behandla malaria/febrile sjukdomar enligt riktlinjerna för integrerad hantering av barnsjukdomar (IMCI), och patienter som misstänks för lunginflammation kommer att hänvisas till vårdinrättningen för behandling enligt gällande praxis. Datainsamlare kommer rutinmässigt att besöka CHWs för att samla in data om deras konsultationer och uppföljning av patienter som behandlas av CHWs i sina hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern Province
-
Chikankata, Southern Province, Zambia
- Chikankata Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 månader och 5 år
- Närvarande med feber i anamnesen eller rapporterad feber
- Presenteras med hosta eller svårt att andas
Exklusions kriterier:
- Ålder under 6 månader och över 5 år
- Förekomst av tecken och symtom på allvarlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Ge en halv tablett (20 mg artemether, 120 mg lumefantrin) till barn som väger (5-9,9 kg) och en tablett till barn som väger (10-20 kg) två gånger om dagen i tre dagar för malaria baserat på ett snabbt diagnostiskt test.
För lunginflammation, ge en halv tablett (250 mg amoxicillin) för barn som väger (5-9,9 kg) och en tablett för barn som väger (10-20 kg) tre gånger om dagen i fem dagar.
|
Utför RDT och ge Coartem mot malaria och ge amoxicillin för snabb andning
|
Aktiv komparator: 2
Ge en halv tablett (20 mg artemether, 120 mg lumefantrin) till barn som väger (5-9,9 kg) och en tablett till barn som väger (10-20 kg) två gånger om dagen i tre dagar för malaria baserat på klinisk diagnos.
För lunginflammation, vänd dig till närmaste vårdcentral
|
Ge Coartem utan RDT och hänvisa till snabb andning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal barn som fick tidig och lämplig behandling för lunginflammation.
Tidsram: ett år
|
Tidig och lämplig definieras som att få 13-15 doser av amoxicillin under 5 dagar och att få den första dosen inom 24-48 timmar efter debut av det första symtomet
|
ett år
|
Antal barn med feber som fick Coartem (Artemether-lumefantrine)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal barn som inte svarar på behandling för lunginflammation
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Lunginflammation
- Malaria
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amoxicillin
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- GHS-A-00-00020-00-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Coartem och amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar inte rekryterat ännu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar inte rekryterat ännu
-
Mbarara University of Science and TechnologyMakerere University; Ministry of Health, Uganda; Navrongo Health Research... och andra samarbetspartnersAvslutadLunginflammation | MalariaBurkina Faso, Ghana, Uganda
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSepsis efter förlossningen | Postpartum Endometrit | Postpartum feberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadUtrotningshastighet för Helicobacter PyloriKina
-
Malaria Consortium, UgandaMakerere University; Ministry of Health, UgandaAvslutad
-
Malmö UniversityAvslutadAntibiotikaprofylax | InfektionskontrollSverige
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaAvslutadMalaria | Plasmodium Falciparum | Okomplicerad malariaLiberia