- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00513500
Zambia Integrated Management of Malaria and Pneumonia Study (ZIMMAPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse og malaria er de to største årsager til sygelighed og dødelighed blandt børn under fem år i Afrika syd for Sahara. På grund af begrænset adgang til sundhedsydelser i mange udviklingslande har en række globale sundhedsorganisationer, herunder Verdenssundhedsorganisationen, stærkt slået til lyd for brugen af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) til at levere grundlæggende sundhedspleje i samfundet og for at lette henvisning til primære sundhedsfaciliteter.
Eksisterende støttede CHW'er i undersøgelsesområdet vil blive trænet i vurdering og klassificering af børn mellem seks måneder og fem år med feber og/eller hoste/åndedrætsbesvær. I interventionsarmen vil CHW'er blive forsynet med hurtige diagnostiske tests (RDT'er), Coartem (en fast dosiskombination af artemether-lumefantrin) og amoxicillin. Interventions-CHW'erne vil blive trænet til at bruge RDT'er hos patienter med rapporteret feber og give dem med et positivt resultat med Coartem; og patienter mistænkt for lungebetændelse (baseret på hurtig vejrtrækning) vil blive behandlet med amoxicillin i henhold til standarden for pleje på sundhedsfaciliteter og overvåget. I kontrolarmen vil der ikke blive udført RDT. CHW'erne vil blive forsynet med Coartem til behandling af malaria/febersygdom i henhold til retningslinjerne for integreret håndtering af børnesygdomme (IMCI), og patienter, der mistænkes for lungebetændelse, vil blive henvist til sundhedsfaciliteten for behandling i henhold til den nuværende praksis. Dataindsamlere vil rutinemæssigt besøge CHW'er for at indsamle data om deres konsultationer og opfølgningspatienter behandlet af CHW'er i deres hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southern Province
-
Chikankata, Southern Province, Zambia
- Chikankata Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 måneder og 5 år
- Til stede med anamnese med feber eller rapporteret feber
- Tilstede med hoste eller vejrtrækningsbesvær
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 6 måneder og over 5 år
- Tilstedeværelse af tegn og symptomer på alvorlig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Giv en halv tablet (20 mg artemether, 120 mg lumefantrin) til børn, der vejer (5-9,9 kg) og en tablet til børn, der vejer (10-20 kg) to gange dagligt i tre dage for malaria baseret på hurtig diagnostisk test.
For lungebetændelse, giv en halv tablet (250 mg amoxicillin) til børn, der vejer (5-9,9 kg) og en tablet til børn, der vejer (10-20 kg) tre gange dagligt i fem dage.
|
Udfør RDT og giv Coartem mod malaria og giv amoxicillin til hurtig vejrtrækning
|
Aktiv komparator: 2
Giv en halv tablet (20 mg artemether, 120 mg lumefantrin) til børn, der vejer (5-9,9 kg) og en tablet til børn, der vejer (10-20 kg) to gange dagligt i tre dage for malaria baseret på klinisk diagnose.
For lungebetændelse henvises til det nærmeste sundhedscenter
|
Giv Coartem uden RDT og henvis hurtig vejrtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal børn, der modtog tidlig og passende behandling for lungebetændelse.
Tidsramme: et år
|
Tidlig og passende er defineret som modtagelse af 13-15 doser af amoxicillin over 5 dage og modtagelse af den første dosis inden for 24-48 timer efter debut af første symptom
|
et år
|
Antal børn med feber, der modtog Coartem (Artemether-lumefantrin)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal børn, der ikke reagerer på behandling for lungebetændelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Lungebetændelse
- Malaria
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amoxicillin
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- GHS-A-00-00020-00-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Coartem og amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrutteringErythema MigransSlovenien
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun