- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00513500
Исследование комплексного ведения малярии и пневмонии в Замбии (ZIMMAPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пневмония и малярия являются двумя ведущими причинами заболеваемости и смертности среди детей в возрасте до пяти лет в странах Африки к югу от Сахары. Из-за ограниченного доступа к услугам здравоохранения во многих развивающихся странах ряд глобальных организаций здравоохранения, в том числе Всемирная организация здравоохранения, решительно выступали за использование общинных медицинских работников (МРС) для оказания базовой медицинской помощи в сообществе и облегчения направления к специалистам. учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Существующие поддерживаемые ОРЗ в районе исследования будут обучены оценке и классификации детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет с лихорадкой и/или кашлем/затрудненным дыханием. В группе вмешательства ОРЗ будут снабжены экспресс-тестами (ДЭТ), коартемом (комбинация артеметер-люмефантрин с фиксированной дозой) и амоксициллином. Медработники, осуществляющие вмешательство, будут обучены использованию ДЭТ у пациентов с зарегистрированной лихорадкой и предоставлению Коартема пациентам с положительным результатом; и пациенты с подозрением на пневмонию (на основании учащенного дыхания) будут лечиться амоксициллином в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в медицинских учреждениях и находиться под наблюдением. В рычаге управления RDT выполняться не будет. ОРЗ будут снабжены препаратом Коартем для лечения малярии/лихорадочных заболеваний в соответствии с рекомендациями по интегрированному ведению детских болезней (ИВБДВ), а пациенты с подозрением на пневмонию будут направляться в медицинские учреждения для лечения в соответствии с существующей практикой. Сборщики данных будут регулярно посещать ОРЗ для сбора данных об их консультациях и последующем наблюдении за пациентами, получающими лечение у ОРЗ на дому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern Province
-
Chikankata, Southern Province, Замбия
- Chikankata Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 5 лет
- Наличие лихорадки в анамнезе или сообщения о лихорадке
- Присутствует с кашлем или затрудненным дыханием
Критерий исключения:
- Возраст до 6 месяцев и старше 5 лет
- Наличие признаков и симптомов тяжелого заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Дайте по половине таблетки (20 мг артеметера, 120 мг люмефантрина) детям с массой тела (5–9,9 кг) и по одной таблетке детям с массой тела (10–20 кг) два раза в день в течение трех дней при малярии на основе экспресс-теста.
При пневмонии давайте по половине таблетки (250 мг амоксициллина) детям с массой тела (5–9,9 кг) и по одной таблетке детям с массой тела (10–20 кг) три раза в день в течение пяти дней.
|
Выполните ДЭТ и дайте Коартем от малярии и дайте амоксициллин от учащенного дыхания.
|
|
Активный компаратор: 2
Дайте по половине таблетки (20 мг артеметера, 120 мг люмефантрина) детям с массой тела (5–9,9 кг) и по одной таблетке детям с массой тела (10–20 кг) два раза в день в течение трех дней при малярии на основании клинического диагноза.
При пневмонии обратитесь в ближайшее медицинское учреждение
|
Дайте Коартем без РДТ и направьте на учащенное дыхание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей, получивших раннее и надлежащее лечение пневмонии.
Временное ограничение: один год
|
Ранний и адекватный определяется как получение 13-15 доз амоксициллина в течение 5 дней и получение первой дозы в течение 24-48 часов после появления первых симптомов.
|
один год
|
|
Количество детей с лихорадкой, получавших коартем (артеметер-люмефантрин)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество детей, не отвечающих на лечение пневмонии
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kojo Yeboah-Antwi, MD, MPH, Center for International Health and Development
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Пневмония
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амоксициллин
- Артеметер, комбинация люмефантрина
Другие идентификационные номера исследования
- GHS-A-00-00020-00-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .