- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00517764
Motgang i barndommen, genetiske polymorfismer og stress ved alvorlig depresjon ved første begynnelse
Rollen til motgang i barndommen og genetiske polymorfismer i de serotonin- og hjerneavledede nevrotrofiske faktorsystemene i sensibiliseringen for stress ved alvorlig depresjon med første begynnelse (Blue Sky Project)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange former for stress kan utløse en episode med depresjon. Imidlertid blir ikke alle som opplever denne typen stressfaktorer deprimerte. Personer med en genetisk risikoprofil er mer sannsynlig å bli deprimert i møte med stress, og krever mindre alvorlige nivåer av stress for å bli deprimert, enn personer uten denne genetiske profilen. Denne modellen kan bidra til å forklare hvorfor unge mennesker blir deprimerte den aller første gangen. Unge mennesker med en spesiell variant av serotonintransportgenet kan kreve mindre alvorlige nivåer av stress i både barndom og voksen alder for å utløse sin første episode av depresjon enn individer som ikke har denne genetiske risikovarianten. Den nåværende studien involverer 3 armer:
Deltakere på nettstedet Senter for avhengighet og mental helse ble registrert i en 16-ukers studie av escitalopram (Lexapro/Cipralex), et etablert SSRI-antidepressivum som har vist seg å være mer effektivt og tolerabelt enn andre SSRI-er. En psykiater og en utdannet forskningsassistent vil møte deltakerne hver 2.-3. uke i løpet av den 16-ukers prøveperioden, og deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en rekke standard psykologiske tester. Etter fullført behandlingsfase kan deltakerne fortsette inn i oppfølgingsfasen med månedlig telefonkontakt og korte avtaler over en 18 måneders periode. Denne delen av studien er ferdig og rekrutterer ikke lenger deltakere.
Deltakere ved Sunnybrook Health Sciences Center-området ble registrert i en vurderingsarm uten behandling. En forskningsassistent møtte deltakerne for å gjennomføre de samme standard psykologiske testene som ovenfor. Deltakerne fikk standard medisinsk behandling fra sin behandlende psykiater. Deltakerne kan fortsette inn i oppfølgingsfasen som involverer korte avtaler over en 18-måneders periode for å fullføre psykologiske vurderinger. Denne delen av studien er ferdig og rekrutterer ikke lenger deltakere.
Deltakere ved Queen's University-nettstedet er registrert i en vurdering-bare ikke-behandlingsarm. En forskningsassistent vil møte deltakerne for å gjennomføre de samme standard psykologiske testene som ovenfor. Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling fra sin behandlende psykiater eller vil bli henvist til behandling dersom de ikke har en psykiater i dag. Deltakerne kan fortsette inn i oppfølgingsfasen som involverer korte avtaler over en 18-måneders periode for å fullføre psykologiske vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av ikke-psykotisk unipolar alvorlig depresjon; første debut
- Mellom 16 og 29 år
- Fri for antidepressiv behandling i minimum to uker før behandling ELLER på en utilstrekkelig antidepressiv behandling
- Minimum 8. klasse utdanning og flyt i engelsk lesing
- Bor i Kingston-området; villig til å reise til Queen's University for avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av tidligere episode(r) av alvorlig depresjon
- Tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni, stoffavhengighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller organisk hjernesyndrom
- Elektrokonvulsiv terapi de siste 6 månedene
- Samtidig alvorlig medisinsk sykdom anses å bidra til depresjonen eller påvirke behandlingen
- Tilstedeværelse av betydelige selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Sunn matchet kontroll, ingen intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Deprimerte personer som får escitalopram
|
Pasienter startet på 20 mg escitalopram og denne dosen ble økt basert på tolerabilitet og terapeutisk respons til en maksimal dose på 40 mg innen uke 12.
Rettssaken var på 16 uker.
Behandlingsforsøket er fullført og tar ikke lenger imot pasienter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: personer med alvorlig depresjon
Deprimerte forsøkspersoner som ikke får studiebehandling, men som deltar i studietiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRDS)
Tidsramme: hver 2-3 uke
|
hver 2-3 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Hovedetterforsker: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 155/2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .