Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motgang i barndommen, genetiske polymorfismer og stress ved alvorlig depresjon ved første begynnelse

6. august 2013 oppdatert av: Kate Harkness, Centre for Addiction and Mental Health

Rollen til motgang i barndommen og genetiske polymorfismer i de serotonin- og hjerneavledede nevrotrofiske faktorsystemene i sensibiliseringen for stress ved alvorlig depresjon med første begynnelse (Blue Sky Project)

Blue Sky Project, en 5-årig studie finansiert av Canadian Institutes of Health Research, søker å undersøke hvordan genetikk og tidlige livserfaringer fungerer sammen for å forårsake en persons aller første depresjon ved å øke følsomheten for stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange former for stress kan utløse en episode med depresjon. Imidlertid blir ikke alle som opplever denne typen stressfaktorer deprimerte. Personer med en genetisk risikoprofil er mer sannsynlig å bli deprimert i møte med stress, og krever mindre alvorlige nivåer av stress for å bli deprimert, enn personer uten denne genetiske profilen. Denne modellen kan bidra til å forklare hvorfor unge mennesker blir deprimerte den aller første gangen. Unge mennesker med en spesiell variant av serotonintransportgenet kan kreve mindre alvorlige nivåer av stress i både barndom og voksen alder for å utløse sin første episode av depresjon enn individer som ikke har denne genetiske risikovarianten. Den nåværende studien involverer 3 armer:

Deltakere på nettstedet Senter for avhengighet og mental helse ble registrert i en 16-ukers studie av escitalopram (Lexapro/Cipralex), et etablert SSRI-antidepressivum som har vist seg å være mer effektivt og tolerabelt enn andre SSRI-er. En psykiater og en utdannet forskningsassistent vil møte deltakerne hver 2.-3. uke i løpet av den 16-ukers prøveperioden, og deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en rekke standard psykologiske tester. Etter fullført behandlingsfase kan deltakerne fortsette inn i oppfølgingsfasen med månedlig telefonkontakt og korte avtaler over en 18 måneders periode. Denne delen av studien er ferdig og rekrutterer ikke lenger deltakere.

Deltakere ved Sunnybrook Health Sciences Center-området ble registrert i en vurderingsarm uten behandling. En forskningsassistent møtte deltakerne for å gjennomføre de samme standard psykologiske testene som ovenfor. Deltakerne fikk standard medisinsk behandling fra sin behandlende psykiater. Deltakerne kan fortsette inn i oppfølgingsfasen som involverer korte avtaler over en 18-måneders periode for å fullføre psykologiske vurderinger. Denne delen av studien er ferdig og rekrutterer ikke lenger deltakere.

Deltakere ved Queen's University-nettstedet er registrert i en vurdering-bare ikke-behandlingsarm. En forskningsassistent vil møte deltakerne for å gjennomføre de samme standard psykologiske testene som ovenfor. Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling fra sin behandlende psykiater eller vil bli henvist til behandling dersom de ikke har en psykiater i dag. Deltakerne kan fortsette inn i oppfølgingsfasen som involverer korte avtaler over en 18-måneders periode for å fullføre psykologiske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av ikke-psykotisk unipolar alvorlig depresjon; første debut
  • Mellom 16 og 29 år
  • Fri for antidepressiv behandling i minimum to uker før behandling ELLER på en utilstrekkelig antidepressiv behandling
  • Minimum 8. klasse utdanning og flyt i engelsk lesing
  • Bor i Kingston-området; villig til å reise til Queen's University for avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av tidligere episode(r) av alvorlig depresjon
  • Tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni, stoffavhengighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller organisk hjernesyndrom
  • Elektrokonvulsiv terapi de siste 6 månedene
  • Samtidig alvorlig medisinsk sykdom anses å bidra til depresjonen eller påvirke behandlingen
  • Tilstedeværelse av betydelige selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Sunn matchet kontroll, ingen intervensjon
Aktiv komparator: Escitalopram
Deprimerte personer som får escitalopram
Pasienter startet på 20 mg escitalopram og denne dosen ble økt basert på tolerabilitet og terapeutisk respons til en maksimal dose på 40 mg innen uke 12. Rettssaken var på 16 uker. Behandlingsforsøket er fullført og tar ikke lenger imot pasienter.
Andre navn:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • S-citalopram
Ingen inngripen: personer med alvorlig depresjon
Deprimerte forsøkspersoner som ikke får studiebehandling, men som deltar i studietiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRDS)
Tidsramme: hver 2-3 uke
hver 2-3 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate L Harkness, PhD, Queens University
  • Hovedetterforsker: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere