- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00517764
Modgang i barndommen, genetiske polymorfismer og stress i førstegangs svær depression
Rollen af modgang i barndommen og genetiske polymorfier i de serotonin- og hjerneafledte neurotrofiske faktorsystemer i sensibiliseringen over for stress i depression ved første debut (Blue Sky Project)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange former for stress kan fremkalde en episode af depression. Det er dog ikke alle, der oplever denne slags stressfaktorer, der bliver deprimerede. Personer med en genetisk risikoprofil er mere tilbøjelige til at blive deprimeret i lyset af stress og kræver mindre alvorlige niveauer af stress for at blive deprimerede end personer uden denne genetiske profil. Denne model kan være med til at forklare, hvorfor unge mennesker bliver deprimerede allerførste gang. Unge mennesker med en bestemt variant af serotonin-transporter-genet kan kræve mindre alvorlige niveauer af stress i både barndom og voksenalder for at udløse deres første episode af depression end personer, der ikke besidder denne genetiske risikovariant. Den aktuelle undersøgelse involverer 3 arme:
Deltagere på webstedet Center for Afhængighed og Mental Health blev tilmeldt et 16-ugers forsøg med escitalopram (Lexapro/Cipralex), et etableret SSRI-antidepressivum, der har vist sig at være mere effektivt og tolerabelt end andre SSRI'er. En psykiater og en uddannet forskningsassistent vil mødes med deltagerne hver 2.-3. uge i løbet af det 16-ugers forsøg, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række standard psykologiske tests. Efter afslutning af behandlingsfasen kan deltagerne fortsætte ind i opfølgningsfasen med månedlig telefonkontakt og korte aftaler over en 18-måneders periode. Denne del af undersøgelsen er afsluttet og rekrutterer ikke længere deltagere.
Deltagere på Sunnybrook Health Sciences Center-stedet blev tilmeldt en vurderings-kun ikke-behandlingsgruppe. En forskningsassistent mødtes med deltagerne for at gennemføre de samme standard psykologiske tests som ovenfor. Deltagerne modtog standard medicinsk behandling fra deres behandlende psykiater. Deltagerne kan fortsætte ind i opfølgningsfasen, der involverer korte aftaler over en 18-måneders periode for at gennemføre psykologiske vurderinger. Denne del af undersøgelsen er afsluttet og rekrutterer ikke længere deltagere.
Deltagere på Queen's University-stedet er tilmeldt en vurdering, der kun er en ikke-behandlingsarm. En forskningsassistent vil mødes med deltagere for at gennemføre de samme standard psykologiske tests som ovenfor. Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling fra deres behandlende psykiater eller vil blive henvist til behandling, hvis de ikke i øjeblikket har en psykiater. Deltagerne kan fortsætte ind i opfølgningsfasen, der involverer korte aftaler over en 18-måneders periode for at gennemføre psykologiske vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af ikke-psykotisk unipolær svær depression; første debut
- Mellem 16 og 29 år
- Fri for antidepressiv behandling i minimum to uger før behandling ELLER på en utilstrækkelig antidepressiv behandling
- Minimum 8. klasses uddannelse og flydende i at læse engelsk
- Bor i Kingston-området; villig til at rejse til Dronningens Universitet for at få aftaler
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af tidligere episode(r) af svær depression
- Tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni, stofafhængighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller organisk hjernesyndrom
- Elektrokonvulsiv terapi inden for de seneste 6 måneder
- Samtidig alvorlig medicinsk sygdom vurderes at være medvirkende til depressionen eller påvirke behandlingen
- Tilstedeværelse af betydelige selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sund matchet kontrol, ingen indgriben
|
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Deprimerede personer, der får escitalopram
|
Patienterne startede på 20 mg escitalopram, og denne dosis blev øget baseret på tolerabilitet og terapeutisk respons til en maksimal dosis på 40 mg i uge 12.
Retssagen var på 16 uger.
Behandlingsforsøget er afsluttet og modtager ikke længere patienter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: personer med svær depression
Deprimerede forsøgspersoner, der ikke modtager undersøgelsesbehandling, men deltager i undersøgelsestiltag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS)
Tidsramme: hver 2-3 uge
|
hver 2-3 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Ledende efterforsker: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 155/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med escitalopram
-
University of NebraskaRekruttering
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
Kathryn UnruhTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
University of OxfordWellcome TrustIkke rekrutterer endnuProsocial adfærd | Apati | Indsatsbaseret beslutningstagning
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan