- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00517764
Przeciwności losu w dzieciństwie, polimorfizmy genetyczne i stres w pierwszym wystąpieniu poważnej depresji
Rola przeciwności losu w dzieciństwie i polimorfizmów genetycznych w systemach serotoniny i czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego w uczuleniu na stres w przypadku dużej depresji o pierwszym początku (Projekt Blue Sky)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiele form stresu może wywołać epizod depresji. Jednak nie każdy, kto doświadcza tego rodzaju stresorów, popada w depresję. Osoby o profilu genetycznym ryzyka są bardziej narażone na depresję w obliczu stresu i wymagają mniej dotkliwego poziomu stresu, aby zachorować, niż osoby bez tego profilu genetycznego. Ten model może pomóc wyjaśnić, dlaczego młodzi ludzie popadają w depresję już po raz pierwszy. Młodzi ludzie z określonym wariantem genu transportera serotoniny mogą wymagać mniej dotkliwego poziomu stresu zarówno w dzieciństwie, jak iw wieku dorosłym, aby wywołać pierwszy epizod depresji, niż osoby, które nie posiadają tego wariantu genetycznego ryzyka. Obecne badanie obejmuje 3 ramiona:
Uczestnicy Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego zostali włączeni do 16-tygodniowego badania escitalopramu (Lexapro/Cipralex), uznanego leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI, który okazał się bardziej skuteczny i tolerowany niż inne leki z grupy SSRI. Psychiatra i wyszkolony asystent badawczy będą spotykać się z uczestnikami co 2-3 tygodnie na czas trwania 16-tygodniowego badania, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu standardowych testów psychologicznych. Po zakończeniu fazy leczenia uczestnicy mogą przejść do fazy obserwacji obejmującej comiesięczny kontakt telefoniczny i krótkie spotkania przez okres 18 miesięcy. Ta część badania została zakończona i nie prowadzi już rekrutacji uczestników.
Uczestnik w ośrodku Sunnybrook Health Sciences Center został włączony do grupy niepoddanej wyłącznie ocenie. Asystent badawczy spotkał się z uczestnikami w celu wypełnienia tych samych standardowych testów psychologicznych, co powyżej. Uczestnicy otrzymali standardową opiekę medyczną od prowadzącego ich psychiatry. Uczestnicy mogą kontynuować fazę obserwacji obejmującą krótkie spotkania w okresie 18 miesięcy w celu przeprowadzenia oceny psychologicznej. Ta część badania została zakończona i nie prowadzi już rekrutacji uczestników.
Uczestnik w ośrodku Queen's University jest zapisywany do ramienia niebędącego leczeniem wyłącznie do oceny. Asystent badawczy spotka się z uczestnikami w celu wypełnienia tych samych standardowych testów psychologicznych, co powyżej. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego psychiatry prowadzącego lub zostaną skierowani na leczenie, jeśli obecnie nie mają psychiatry. Uczestnicy mogą kontynuować fazę obserwacji obejmującą krótkie spotkania w okresie 18 miesięcy w celu przeprowadzenia oceny psychologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza niepsychotycznej jednobiegunowej dużej depresji; pierwszy początek
- Między 16 a 29 rokiem życia
- Brak leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej dwa tygodnie przed leczeniem LUB nieodpowiednie leczenie przeciwdepresyjne
- Wykształcenie minimum 8 klasa i biegła znajomość języka angielskiego
- mieszkać w okolicy Kingston; chętny do podróży do Queen's University na spotkania
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza poprzednich epizodów dużej depresji
- Przeszłe lub obecne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii, zaburzenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych, zaburzenia osobowości borderline, antyspołecznego zaburzenia osobowości lub organicznego zespołu mózgu
- Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Współistniejąca poważna choroba medyczna uznana za przyczyniającą się do depresji lub wpływającą na leczenie
- Obecność znaczących myśli samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowa dopasowana kontrola, bez interwencji
|
|
Aktywny komparator: Escytalopram
Osoby z depresją otrzymujące escitalopram
|
Pacjenci rozpoczęli od dawki 20 mg escitalopramu i dawkę tę zwiększono w oparciu o tolerancję i odpowiedź terapeutyczną do maksymalnej dawki 40 mg do 12. tygodnia.
Okres próbny trwał 16 tygodni.
Próba leczenia została zakończona i nie przyjmuje już pacjentów.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: osoby z dużą depresją
Pacjenci z depresją, którzy nie otrzymują leczenia w ramach badania, ale biorą udział w działaniach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRDS)
Ramy czasowe: co 2-3 tygodnie
|
co 2-3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Główny śledczy: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- 155/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na escytalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyDorastający | Zaburzenia depresyjneChiny
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineZakończony
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyBezsenność | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Laboratório Catarinense SAFinanciadora de Estudos e Projetos; Universidade Federal do CearaZakończony
-
Peking UniversityRekrutacyjnyPacjenci ambulatoryjni / pacjenci z depresjąChiny
-
University of California, Los AngelesNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutacyjny
-
Ryerson UniversityNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneKanada