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Avversità infantili, polimorfismi genetici e stress nella depressione maggiore di primo esordio

6 agosto 2013 aggiornato da: Kate Harkness, Centre for Addiction and Mental Health

Il ruolo delle avversità infantili e dei polimorfismi genetici nella serotonina e nei sistemi di fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello nella sensibilizzazione allo stress nella depressione maggiore di primo esordio (Blue Sky Project)

Il Blue Sky Project, uno studio quinquennale finanziato dal Canadian Institutes of Health Research, cerca di esaminare come la genetica e le prime esperienze di vita lavorino insieme per causare la prima insorgenza di depressione di una persona aumentando la sensibilità allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte forme di stress possono far precipitare un episodio di depressione. Tuttavia, non tutti coloro che sperimentano questo tipo di fattori di stress diventano depressi. Gli individui con un profilo genetico a rischio hanno maggiori probabilità di deprimersi di fronte allo stress e richiedono livelli di stress meno gravi per diventare depressi rispetto agli individui senza questo profilo genetico. Questo modello può aiutare a spiegare perché i giovani si deprimono la prima volta. I giovani con una particolare variante del gene del trasportatore della serotonina potrebbero richiedere livelli di stress meno gravi sia nell'infanzia che nell'età adulta per precipitare il loro primo episodio di depressione rispetto agli individui che non possiedono questa variante genetica a rischio. Lo studio attuale coinvolge 3 bracci:

I partecipanti al sito del Center for Addiction and Mental Health sono stati arruolati in uno studio di 16 settimane di escitalopram (Lexapro/Cipralex), un affermato antidepressivo SSRI che ha dimostrato di essere più efficace e tollerabile di altri SSRI. Uno psichiatra e un assistente di ricerca qualificato incontreranno i partecipanti ogni 2-3 settimane per la durata della prova di 16 settimane e ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test psicologici standard. Dopo il completamento della fase di trattamento, i partecipanti possono continuare nella fase di follow-up che prevede contatti telefonici mensili e brevi appuntamenti per un periodo di 18 mesi. Questo braccio dello studio è terminato e non sta più reclutando partecipanti.

I partecipanti presso il sito del Sunnybrook Health Sciences Center sono stati arruolati in un braccio di non trattamento di sola valutazione. Un assistente ricercatore ha incontrato i partecipanti per completare gli stessi test psicologici standard di cui sopra. I partecipanti hanno ricevuto cure mediche standard dal loro psichiatra curante. I partecipanti possono continuare nella fase di follow-up che prevede brevi appuntamenti per un periodo di 18 mesi per completare le valutazioni psicologiche. Questo braccio dello studio è terminato e non sta più reclutando partecipanti.

I partecipanti al sito della Queen's University sono iscritti a un braccio di non trattamento di sola valutazione. Un assistente di ricerca incontrerà i partecipanti per completare gli stessi test psicologici standard di cui sopra. I partecipanti riceveranno cure mediche standard dal loro psichiatra curante o saranno indirizzati al trattamento se non hanno attualmente uno psichiatra. I partecipanti possono continuare nella fase di follow-up che prevede brevi appuntamenti per un periodo di 18 mesi per completare le valutazioni psicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di depressione maggiore unipolare non psicotica; primo esordio
  • Tra i 16 e i 29 anni
  • Privo di trattamento antidepressivo per un minimo di due settimane prima del trattamento OPPURE con un trattamento antidepressivo inadeguato
  • Istruzione minima dell'ottavo grado e fluidità nella lettura dell'inglese
  • Vivi nell'area di Kingston; disposto a recarsi alla Queen's University per gli appuntamenti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di precedenti episodi di depressione maggiore
  • Diagnosi passata o presente di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, disturbo da dipendenza da sostanze, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o sindrome cerebrale organica
  • Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 6 mesi
  • Grave malattia medica concomitante che si ritiene contribuisca alla depressione o influisca sul trattamento
  • Presenza di significativa ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo sano
Controllo abbinato sano, nessun intervento
Comparatore attivo: Escitalopram
Soggetti depressi che ricevono escitalopram
I pazienti hanno iniziato con 20 mg di escitalopram e questa dose è stata aumentata in base alla tollerabilità e alla risposta terapeutica fino a una dose massima di 40 mg entro la settimana 12. Il processo è durato 16 settimane. La sperimentazione terapeutica è stata completata e non accetta più pazienti.
Altri nomi:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • S-citalopram
Nessun intervento: soggetti con depressione maggiore
Soggetti depressi che non ricevono il trattamento dello studio, ma prendono parte alle misure dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRDS)
Lasso di tempo: ogni 2-3 settimane
ogni 2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate L Harkness, PhD, Queens University
  • Investigatore principale: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su escitalopram

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