- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00517764
Avversità infantili, polimorfismi genetici e stress nella depressione maggiore di primo esordio
Il ruolo delle avversità infantili e dei polimorfismi genetici nella serotonina e nei sistemi di fattori neurotrofici derivati dal cervello nella sensibilizzazione allo stress nella depressione maggiore di primo esordio (Blue Sky Project)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Molte forme di stress possono far precipitare un episodio di depressione. Tuttavia, non tutti coloro che sperimentano questo tipo di fattori di stress diventano depressi. Gli individui con un profilo genetico a rischio hanno maggiori probabilità di deprimersi di fronte allo stress e richiedono livelli di stress meno gravi per diventare depressi rispetto agli individui senza questo profilo genetico. Questo modello può aiutare a spiegare perché i giovani si deprimono la prima volta. I giovani con una particolare variante del gene del trasportatore della serotonina potrebbero richiedere livelli di stress meno gravi sia nell'infanzia che nell'età adulta per precipitare il loro primo episodio di depressione rispetto agli individui che non possiedono questa variante genetica a rischio. Lo studio attuale coinvolge 3 bracci:
I partecipanti al sito del Center for Addiction and Mental Health sono stati arruolati in uno studio di 16 settimane di escitalopram (Lexapro/Cipralex), un affermato antidepressivo SSRI che ha dimostrato di essere più efficace e tollerabile di altri SSRI. Uno psichiatra e un assistente di ricerca qualificato incontreranno i partecipanti ogni 2-3 settimane per la durata della prova di 16 settimane e ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test psicologici standard. Dopo il completamento della fase di trattamento, i partecipanti possono continuare nella fase di follow-up che prevede contatti telefonici mensili e brevi appuntamenti per un periodo di 18 mesi. Questo braccio dello studio è terminato e non sta più reclutando partecipanti.
I partecipanti presso il sito del Sunnybrook Health Sciences Center sono stati arruolati in un braccio di non trattamento di sola valutazione. Un assistente ricercatore ha incontrato i partecipanti per completare gli stessi test psicologici standard di cui sopra. I partecipanti hanno ricevuto cure mediche standard dal loro psichiatra curante. I partecipanti possono continuare nella fase di follow-up che prevede brevi appuntamenti per un periodo di 18 mesi per completare le valutazioni psicologiche. Questo braccio dello studio è terminato e non sta più reclutando partecipanti.
I partecipanti al sito della Queen's University sono iscritti a un braccio di non trattamento di sola valutazione. Un assistente di ricerca incontrerà i partecipanti per completare gli stessi test psicologici standard di cui sopra. I partecipanti riceveranno cure mediche standard dal loro psichiatra curante o saranno indirizzati al trattamento se non hanno attualmente uno psichiatra. I partecipanti possono continuare nella fase di follow-up che prevede brevi appuntamenti per un periodo di 18 mesi per completare le valutazioni psicologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di depressione maggiore unipolare non psicotica; primo esordio
- Tra i 16 e i 29 anni
- Privo di trattamento antidepressivo per un minimo di due settimane prima del trattamento OPPURE con un trattamento antidepressivo inadeguato
- Istruzione minima dell'ottavo grado e fluidità nella lettura dell'inglese
- Vivi nell'area di Kingston; disposto a recarsi alla Queen's University per gli appuntamenti
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di precedenti episodi di depressione maggiore
- Diagnosi passata o presente di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, disturbo da dipendenza da sostanze, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o sindrome cerebrale organica
- Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 6 mesi
- Grave malattia medica concomitante che si ritiene contribuisca alla depressione o influisca sul trattamento
- Presenza di significativa ideazione suicidaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo sano
Controllo abbinato sano, nessun intervento
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|
Comparatore attivo: Escitalopram
Soggetti depressi che ricevono escitalopram
|
I pazienti hanno iniziato con 20 mg di escitalopram e questa dose è stata aumentata in base alla tollerabilità e alla risposta terapeutica fino a una dose massima di 40 mg entro la settimana 12.
Il processo è durato 16 settimane.
La sperimentazione terapeutica è stata completata e non accetta più pazienti.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: soggetti con depressione maggiore
Soggetti depressi che non ricevono il trattamento dello studio, ma prendono parte alle misure dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRDS)
Lasso di tempo: ogni 2-3 settimane
|
ogni 2-3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Investigatore principale: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 155/2006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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