- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00517764
Неблагополучие в детстве, генетические полиморфизмы и стресс при первом приступе глубокой депрессии
Роль детских невзгод и генетических полиморфизмов в системах серотонина и нейротрофических факторов головного мозга в сенсибилизации к стрессу при первой большой депрессии (проект Blue Sky)
Обзор исследования
Подробное описание
Многие формы стресса могут спровоцировать приступ депрессии. Однако не все, кто испытывает такие стрессоры, впадают в депрессию. Люди с генетическим профилем риска чаще впадают в депрессию перед лицом стресса и нуждаются в менее серьезных уровнях стресса, чтобы впасть в депрессию, чем люди без этого генетического профиля. Эта модель может помочь объяснить, почему молодые люди впадают в депрессию в первый раз. Молодым людям с определенным вариантом гена переносчика серотонина может потребоваться менее серьезный уровень стресса как в детстве, так и во взрослом возрасте, чтобы спровоцировать первый эпизод депрессии, чем людям, не обладающим этим генетическим вариантом, подверженным риску. Текущее исследование включает 3 направления:
Участники Центра зависимости и психического здоровья были включены в 16-недельное исследование эсциталопрама (лексапро/ципралекс), признанного антидепрессанта из группы СИОЗС, который оказался более эффективным и переносимым, чем другие СИОЗС. Психиатр и обученный научный сотрудник будут встречаться с участниками каждые 2-3 недели в течение 16-недельного испытания, и участников попросят пройти ряд стандартных психологических тестов. После завершения этапа лечения участники могут перейти к этапу последующего наблюдения, включающему ежемесячные телефонные контакты и короткие встречи в течение 18-месячного периода. Эта часть исследования завершена и больше не набирает участников.
Участник Центра медицинских наук Саннибрук был зачислен в группу, где проводилась только оценка, не получавшая лечения. Научный сотрудник встретился с участниками, чтобы пройти те же стандартные психологические тесты, что и выше. Участники получали стандартную медицинскую помощь от своего лечащего психиатра. Участники могут перейти к этапу последующего наблюдения, включающему короткие встречи в течение 18 месяцев для завершения психологической оценки. Эта часть исследования завершена и больше не набирает участников.
Участники сайта Королевского университета зачислены в нелечебную группу, предназначенную только для оценки. Научный сотрудник встретится с участниками, чтобы пройти те же стандартные психологические тесты, что и выше. Участники получат стандартную медицинскую помощь от своего лечащего психиатра или будут направлены на лечение, если в настоящее время у них нет психиатра. Участники могут перейти к этапу последующего наблюдения, включающему короткие встречи в течение 18 месяцев для завершения психологической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз непсихотической униполярной большой депрессии; первое начало
- От 16 до 29 лет
- Отсутствие лечения антидепрессантами в течение как минимум двух недель до лечения ИЛИ при неадекватном лечении антидепрессантами
- Образование не ниже 8-го класса и свободное чтение на английском языке
- Живите в районе Кингстона; готовы поехать в Королевский университет на встречи
Критерий исключения:
- Диагностика предыдущего эпизода(ов) большой депрессии
- Прошлый или настоящий диагноз биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофрении, расстройства зависимости от психоактивных веществ, пограничного расстройства личности, антисоциального расстройства личности или органического мозгового синдрома
- Электросудорожная терапия в течение последних 6 мес.
- Сопутствующее серьезное медицинское заболевание, которое, как считается, способствует депрессии или влияет на лечение
- Наличие значительных суицидальных мыслей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровый согласованный контроль, без вмешательства
|
|
Активный компаратор: Эсциталопрам
Субъекты с депрессией, получающие эсциталопрам
|
Пациенты начинали с 20 мг эсциталопрама, и эта доза была увеличена в зависимости от переносимости и терапевтического ответа до максимальной дозы 40 мг к 12-й неделе.
Испытание длилось 16 недель.
Испытание лечения завершено, и пациенты больше не принимаются.
Другие имена:
|
Без вмешательства: субъекты с большой депрессией
Субъекты с депрессией, не получающие исследуемого лечения, но принимающие участие в изучаемых мероприятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRDS)
Временное ограничение: каждые 2-3 недели
|
каждые 2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Главный следователь: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 155/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .