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Adversidad infantil, polimorfismos genéticos y estrés en la depresión mayor de primer inicio

6 de agosto de 2013 actualizado por: Kate Harkness, Centre for Addiction and Mental Health

El papel de la adversidad infantil y los polimorfismos genéticos en la serotonina y los sistemas de factores neurotróficos derivados del cerebro en la sensibilización al estrés en la depresión mayor de inicio (Blue Sky Project)

El Proyecto Cielo Azul, un estudio de 5 años financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, busca examinar cómo la genética y las experiencias tempranas de la vida trabajan juntas para causar la primera aparición de depresión en una persona al aumentar la sensibilidad al estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas formas de estrés pueden precipitar un episodio de depresión. Sin embargo, no todas las personas que experimentan este tipo de factores estresantes se deprimen. Las personas con un perfil genético de riesgo tienen más probabilidades de deprimirse ante el estrés y requieren niveles de estrés menos severos para deprimirse que las personas sin este perfil genético. Este modelo puede ayudar a explicar por qué los jóvenes se deprimen la primera vez. Los jóvenes con una variante particular del gen transportador de serotonina pueden requerir niveles de estrés menos severos tanto en la niñez como en la edad adulta para precipitar su primer episodio de depresión que las personas que no poseen esta variante genética de riesgo. El estudio actual involucra 3 brazos:

Los participantes en el sitio del Centro para la Adicción y la Salud Mental se inscribieron en un ensayo de 16 semanas de escitalopram (Lexapro/Cipralex), un antidepresivo ISRS establecido que ha demostrado ser más eficaz y tolerable que otros ISRS. Un psiquiatra y un asistente de investigación capacitado se reunirán con los participantes cada 2 o 3 semanas durante el ensayo de 16 semanas y se les pedirá a los participantes que completen una serie de pruebas psicológicas estándar. Después de completar la fase de tratamiento, los participantes pueden continuar con la fase de seguimiento que incluye contacto telefónico mensual y citas breves durante un período de 18 meses. Este brazo del estudio ha terminado y ya no está reclutando participantes.

Los participantes en el sitio del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook se inscribieron en un brazo sin tratamiento de solo evaluación. Un asistente de investigación se reunió con los participantes para completar las mismas pruebas psicológicas estándar que se mencionaron anteriormente. Los participantes recibieron atención médica estándar de su psiquiatra tratante. Los participantes pueden continuar con la fase de seguimiento que implica citas cortas durante un período de 18 meses para completar las evaluaciones psicológicas. Este brazo del estudio ha terminado y ya no está reclutando participantes.

Los participantes en el sitio de Queen's University están inscritos en un brazo sin tratamiento de solo evaluación. Un asistente de investigación se reunirá con los participantes para completar las mismas pruebas psicológicas estándar que se mencionaron anteriormente. Los participantes recibirán atención médica estándar de su psiquiatra tratante o serán referidos para tratamiento si actualmente no tienen un psiquiatra. Los participantes pueden continuar con la fase de seguimiento que implica citas cortas durante un período de 18 meses para completar las evaluaciones psicológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queens University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de depresión mayor unipolar no psicótica; primer inicio
  • Entre 16 y 29 años
  • Sin tratamiento antidepresivo durante un mínimo de dos semanas antes del tratamiento O con un tratamiento antidepresivo inadecuado
  • Educación mínima de octavo grado y fluidez en la lectura de inglés.
  • Vive en el área de Kingston; dispuesto a viajar a la Queen's University para citas

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de episodio(s) previo(s) de depresión mayor
  • Diagnóstico pasado o presente de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, trastorno de dependencia de sustancias, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial o síndrome cerebral orgánico
  • Terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses
  • Enfermedad médica grave concurrente que se considera que contribuye a la depresión o afecta el tratamiento
  • Presencia de ideación suicida significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control saludable
Control apareado sano, sin intervención
Comparador activo: Escitalopram
Sujetos deprimidos que reciben escitalopram
Los pacientes comenzaron con 20 mg de escitalopram y esta dosis se incrementó según la tolerabilidad y la respuesta terapéutica a una dosis máxima de 40 mg en la semana 12. El juicio duró 16 semanas. El ensayo de tratamiento ha finalizado y ya no acepta pacientes.
Otros nombres:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • S-citalopram
Sin intervención: sujetos con depresión mayor
Sujetos deprimidos que no reciben el tratamiento del estudio, pero que participan en las medidas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRDS)
Periodo de tiempo: cada 2-3 semanas
cada 2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kate L Harkness, PhD, Queens University
  • Investigador principal: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre escitalopram

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