- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00517764
Adversidad infantil, polimorfismos genéticos y estrés en la depresión mayor de primer inicio
El papel de la adversidad infantil y los polimorfismos genéticos en la serotonina y los sistemas de factores neurotróficos derivados del cerebro en la sensibilización al estrés en la depresión mayor de inicio (Blue Sky Project)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchas formas de estrés pueden precipitar un episodio de depresión. Sin embargo, no todas las personas que experimentan este tipo de factores estresantes se deprimen. Las personas con un perfil genético de riesgo tienen más probabilidades de deprimirse ante el estrés y requieren niveles de estrés menos severos para deprimirse que las personas sin este perfil genético. Este modelo puede ayudar a explicar por qué los jóvenes se deprimen la primera vez. Los jóvenes con una variante particular del gen transportador de serotonina pueden requerir niveles de estrés menos severos tanto en la niñez como en la edad adulta para precipitar su primer episodio de depresión que las personas que no poseen esta variante genética de riesgo. El estudio actual involucra 3 brazos:
Los participantes en el sitio del Centro para la Adicción y la Salud Mental se inscribieron en un ensayo de 16 semanas de escitalopram (Lexapro/Cipralex), un antidepresivo ISRS establecido que ha demostrado ser más eficaz y tolerable que otros ISRS. Un psiquiatra y un asistente de investigación capacitado se reunirán con los participantes cada 2 o 3 semanas durante el ensayo de 16 semanas y se les pedirá a los participantes que completen una serie de pruebas psicológicas estándar. Después de completar la fase de tratamiento, los participantes pueden continuar con la fase de seguimiento que incluye contacto telefónico mensual y citas breves durante un período de 18 meses. Este brazo del estudio ha terminado y ya no está reclutando participantes.
Los participantes en el sitio del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook se inscribieron en un brazo sin tratamiento de solo evaluación. Un asistente de investigación se reunió con los participantes para completar las mismas pruebas psicológicas estándar que se mencionaron anteriormente. Los participantes recibieron atención médica estándar de su psiquiatra tratante. Los participantes pueden continuar con la fase de seguimiento que implica citas cortas durante un período de 18 meses para completar las evaluaciones psicológicas. Este brazo del estudio ha terminado y ya no está reclutando participantes.
Los participantes en el sitio de Queen's University están inscritos en un brazo sin tratamiento de solo evaluación. Un asistente de investigación se reunirá con los participantes para completar las mismas pruebas psicológicas estándar que se mencionaron anteriormente. Los participantes recibirán atención médica estándar de su psiquiatra tratante o serán referidos para tratamiento si actualmente no tienen un psiquiatra. Los participantes pueden continuar con la fase de seguimiento que implica citas cortas durante un período de 18 meses para completar las evaluaciones psicológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de depresión mayor unipolar no psicótica; primer inicio
- Entre 16 y 29 años
- Sin tratamiento antidepresivo durante un mínimo de dos semanas antes del tratamiento O con un tratamiento antidepresivo inadecuado
- Educación mínima de octavo grado y fluidez en la lectura de inglés.
- Vive en el área de Kingston; dispuesto a viajar a la Queen's University para citas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de episodio(s) previo(s) de depresión mayor
- Diagnóstico pasado o presente de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, trastorno de dependencia de sustancias, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial o síndrome cerebral orgánico
- Terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses
- Enfermedad médica grave concurrente que se considera que contribuye a la depresión o afecta el tratamiento
- Presencia de ideación suicida significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control saludable
Control apareado sano, sin intervención
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Comparador activo: Escitalopram
Sujetos deprimidos que reciben escitalopram
|
Los pacientes comenzaron con 20 mg de escitalopram y esta dosis se incrementó según la tolerabilidad y la respuesta terapéutica a una dosis máxima de 40 mg en la semana 12.
El juicio duró 16 semanas.
El ensayo de tratamiento ha finalizado y ya no acepta pacientes.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sujetos con depresión mayor
Sujetos deprimidos que no reciben el tratamiento del estudio, pero que participan en las medidas del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRDS)
Periodo de tiempo: cada 2-3 semanas
|
cada 2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Investigador principal: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 155/2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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