- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00517764
Widrigkeiten in der Kindheit, genetische Polymorphismen und Stress bei der ersten schweren Depression
Die Rolle von Widrigkeiten im Kindesalter und genetischen Polymorphismen im Serotonin- und Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktorsystem bei der Sensibilisierung gegenüber Stress bei erstmalig auftretender schwerer Depression (Blue Sky Project)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Formen von Stress können eine Depression auslösen. Allerdings wird nicht jeder, der unter solchen Stressfaktoren leidet, depressiv. Personen mit einem gefährdeten genetischen Profil neigen eher dazu, angesichts von Stress depressiv zu werden, und benötigen weniger schwere Stressniveaus, um depressiv zu werden, als Personen ohne dieses genetische Profil. Dieses Modell kann helfen zu erklären, warum junge Menschen gleich beim ersten Mal depressiv werden. Junge Menschen mit einer bestimmten Variante des Serotonin-Transporter-Gens benötigen im Kindes- und Erwachsenenalter möglicherweise weniger starken Stress, um ihre erste Depressionsepisode auszulösen, als Personen, die diese gefährdete genetische Variante nicht besitzen. Die aktuelle Studie umfasst 3 Arme:
Teilnehmer am Standort des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit wurden in eine 16-wöchige Studie mit Escitalopram (Lexapro/Cipralex) aufgenommen, einem etablierten SSRI-Antidepressivum, das sich als wirksamer und verträglicher als andere SSRIs erwiesen hat. Ein Psychiater und ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter werden sich während der 16-wöchigen Studie alle zwei bis drei Wochen mit den Teilnehmern treffen und die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe standardmäßiger psychologischer Tests zu absolvieren. Nach Abschluss der Behandlungsphase können die Teilnehmer mit der Nachsorgephase fortfahren, die monatlichen Telefonkontakt und kurze Termine über einen Zeitraum von 18 Monaten umfasst. Dieser Teil der Studie ist abgeschlossen und es werden keine Teilnehmer mehr rekrutiert.
Die Teilnehmer am Standort Sunnybrook Health Sciences Center wurden in einen Arm aufgenommen, der nur zur Beurteilung und nicht zur Behandlung diente. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter traf sich mit den Teilnehmern, um die gleichen standardmäßigen psychologischen Tests wie oben durchzuführen. Die Teilnehmer erhielten die übliche medizinische Versorgung durch ihren behandelnden Psychiater. Die Teilnehmer können in der Nachbeobachtungsphase mit kurzen Terminen über einen Zeitraum von 18 Monaten fortfahren, um psychologische Untersuchungen durchzuführen. Dieser Teil der Studie ist abgeschlossen und es werden keine Teilnehmer mehr rekrutiert.
Teilnehmer am Standort der Queen's University sind in einem Arm eingeschrieben, der nur zur Beurteilung und nicht zur Behandlung dient. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird sich mit den Teilnehmern treffen, um die gleichen standardmäßigen psychologischen Tests wie oben durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung durch ihren behandelnden Psychiater oder werden zur Behandlung überwiesen, wenn sie derzeit keinen Psychiater haben. Die Teilnehmer können in der Nachbeobachtungsphase mit kurzen Terminen über einen Zeitraum von 18 Monaten fortfahren, um psychologische Untersuchungen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer nichtpsychotischen unipolaren Major Depression; erster Beginn
- Zwischen 16 und 29 Jahren
- Keine Antidepressivum-Behandlung für mindestens zwei Wochen vor der Behandlung ODER bei unzureichender Antidepressivum-Behandlung
- Mindestens Schulabschluss der 8. Klasse und fließende Englischkenntnisse
- Lebe in der Gegend von Kingston; bereit, für Termine an die Queen's University zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose früherer Episoden einer schweren Depression
- Frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung, einer Schizophrenie, einer Substanzabhängigkeitsstörung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer antisozialen Persönlichkeitsstörung oder eines organischen Hirnsyndroms
- Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
- Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie zur Depression beiträgt oder die Behandlung beeinträchtigt
- Vorliegen erheblicher Suizidgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde abgestimmte Kontrolle, keine Intervention
|
|
Aktiver Komparator: Escitalopram
Depressive Patienten, die Escitalopram erhalten
|
Die Patienten begannen mit 20 mg Escitalopram und diese Dosis wurde je nach Verträglichkeit und therapeutischem Ansprechen bis Woche 12 auf eine Höchstdosis von 40 mg erhöht.
Der Prozess dauerte 16 Wochen.
Die Behandlungsstudie ist abgeschlossen und es werden keine Patienten mehr aufgenommen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Personen mit schwerer Depression
Depressive Probanden, die keine Studienbehandlung erhalten, aber an Studienmaßnahmen teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRDS)
Zeitfenster: alle 2-3 Wochen
|
alle 2-3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Hauptermittler: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 155/2006
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