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Widrigkeiten in der Kindheit, genetische Polymorphismen und Stress bei der ersten schweren Depression

6. August 2013 aktualisiert von: Kate Harkness, Centre for Addiction and Mental Health

Die Rolle von Widrigkeiten im Kindesalter und genetischen Polymorphismen im Serotonin- und Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktorsystem bei der Sensibilisierung gegenüber Stress bei erstmalig auftretender schwerer Depression (Blue Sky Project)

Das Blue Sky Project, eine 5-Jahres-Studie, die von den Canadian Institutes of Health Research finanziert wird, soll untersuchen, wie Genetik und frühe Lebenserfahrungen zusammenwirken, um den ersten Ausbruch einer Depression bei einer Person auszulösen, indem sie die Stressempfindlichkeit erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Formen von Stress können eine Depression auslösen. Allerdings wird nicht jeder, der unter solchen Stressfaktoren leidet, depressiv. Personen mit einem gefährdeten genetischen Profil neigen eher dazu, angesichts von Stress depressiv zu werden, und benötigen weniger schwere Stressniveaus, um depressiv zu werden, als Personen ohne dieses genetische Profil. Dieses Modell kann helfen zu erklären, warum junge Menschen gleich beim ersten Mal depressiv werden. Junge Menschen mit einer bestimmten Variante des Serotonin-Transporter-Gens benötigen im Kindes- und Erwachsenenalter möglicherweise weniger starken Stress, um ihre erste Depressionsepisode auszulösen, als Personen, die diese gefährdete genetische Variante nicht besitzen. Die aktuelle Studie umfasst 3 Arme:

Teilnehmer am Standort des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit wurden in eine 16-wöchige Studie mit Escitalopram (Lexapro/Cipralex) aufgenommen, einem etablierten SSRI-Antidepressivum, das sich als wirksamer und verträglicher als andere SSRIs erwiesen hat. Ein Psychiater und ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter werden sich während der 16-wöchigen Studie alle zwei bis drei Wochen mit den Teilnehmern treffen und die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe standardmäßiger psychologischer Tests zu absolvieren. Nach Abschluss der Behandlungsphase können die Teilnehmer mit der Nachsorgephase fortfahren, die monatlichen Telefonkontakt und kurze Termine über einen Zeitraum von 18 Monaten umfasst. Dieser Teil der Studie ist abgeschlossen und es werden keine Teilnehmer mehr rekrutiert.

Die Teilnehmer am Standort Sunnybrook Health Sciences Center wurden in einen Arm aufgenommen, der nur zur Beurteilung und nicht zur Behandlung diente. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter traf sich mit den Teilnehmern, um die gleichen standardmäßigen psychologischen Tests wie oben durchzuführen. Die Teilnehmer erhielten die übliche medizinische Versorgung durch ihren behandelnden Psychiater. Die Teilnehmer können in der Nachbeobachtungsphase mit kurzen Terminen über einen Zeitraum von 18 Monaten fortfahren, um psychologische Untersuchungen durchzuführen. Dieser Teil der Studie ist abgeschlossen und es werden keine Teilnehmer mehr rekrutiert.

Teilnehmer am Standort der Queen's University sind in einem Arm eingeschrieben, der nur zur Beurteilung und nicht zur Behandlung dient. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird sich mit den Teilnehmern treffen, um die gleichen standardmäßigen psychologischen Tests wie oben durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung durch ihren behandelnden Psychiater oder werden zur Behandlung überwiesen, wenn sie derzeit keinen Psychiater haben. Die Teilnehmer können in der Nachbeobachtungsphase mit kurzen Terminen über einen Zeitraum von 18 Monaten fortfahren, um psychologische Untersuchungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queens University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer nichtpsychotischen unipolaren Major Depression; erster Beginn
  • Zwischen 16 und 29 Jahren
  • Keine Antidepressivum-Behandlung für mindestens zwei Wochen vor der Behandlung ODER bei unzureichender Antidepressivum-Behandlung
  • Mindestens Schulabschluss der 8. Klasse und fließende Englischkenntnisse
  • Lebe in der Gegend von Kingston; bereit, für Termine an die Queen's University zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose früherer Episoden einer schweren Depression
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung, einer Schizophrenie, einer Substanzabhängigkeitsstörung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer antisozialen Persönlichkeitsstörung oder eines organischen Hirnsyndroms
  • Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie zur Depression beiträgt oder die Behandlung beeinträchtigt
  • Vorliegen erheblicher Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde abgestimmte Kontrolle, keine Intervention
Aktiver Komparator: Escitalopram
Depressive Patienten, die Escitalopram erhalten
Die Patienten begannen mit 20 mg Escitalopram und diese Dosis wurde je nach Verträglichkeit und therapeutischem Ansprechen bis Woche 12 auf eine Höchstdosis von 40 mg erhöht. Der Prozess dauerte 16 Wochen. Die Behandlungsstudie ist abgeschlossen und es werden keine Patienten mehr aufgenommen.
Andere Namen:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • S-Citalopram
Kein Eingriff: Personen mit schwerer Depression
Depressive Probanden, die keine Studienbehandlung erhalten, aber an Studienmaßnahmen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRDS)
Zeitfenster: alle 2-3 Wochen
alle 2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate L Harkness, PhD, Queens University
  • Hauptermittler: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

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