- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00517764
Adversidade na Infância, Polimorfismos Genéticos e Estresse na Primeira Depressão Maior
O papel da adversidade na infância e dos polimorfismos genéticos na serotonina e nos sistemas de fatores neurotróficos derivados do cérebro na sensibilização ao estresse na depressão maior de início inicial (Projeto Blue Sky)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitas formas de estresse podem precipitar um episódio de depressão. No entanto, nem todo mundo que experimenta esses tipos de estressores fica deprimido. Indivíduos com um perfil genético de risco são mais propensos a ficar deprimidos diante do estresse e requerem níveis menos severos de estresse para ficarem deprimidos do que indivíduos sem esse perfil genético. Esse modelo pode ajudar a explicar por que os jovens ficam deprimidos logo na primeira vez. Jovens com uma variante específica do gene transportador de serotonina podem exigir níveis menos severos de estresse na infância e na idade adulta para precipitar seu primeiro episódio de depressão do que indivíduos que não possuem essa variante genética de risco. O estudo atual envolve 3 braços:
Os participantes do Centro de Dependência e Saúde Mental foram inscritos em um teste de 16 semanas de escitalopram (Lexapro/Cipralex), um antidepressivo SSRI estabelecido que demonstrou ser mais eficaz e tolerável do que outros ISRSs. Um psiquiatra e um assistente de pesquisa treinado se reunirão com os participantes a cada 2-3 semanas durante as 16 semanas do estudo e os participantes serão solicitados a completar uma série de testes psicológicos padrão. Após a conclusão da fase de tratamento, os participantes podem continuar na fase de acompanhamento envolvendo contato telefônico mensal e consultas curtas durante um período de 18 meses. Este braço do estudo terminou e não está mais recrutando participantes.
Os participantes do Sunnybrook Health Sciences Center foram inscritos em um braço sem tratamento apenas para avaliação. Um assistente de pesquisa reuniu-se com os participantes para completar os mesmos testes psicológicos padrão descritos acima. Os participantes receberam atendimento médico padrão de seu psiquiatra assistente. Os participantes podem continuar na fase de acompanhamento envolvendo consultas curtas durante um período de 18 meses para completar avaliações psicológicas. Este braço do estudo terminou e não está mais recrutando participantes.
Os participantes no site da Queen's University estão inscritos em um braço sem tratamento apenas para avaliação. Um assistente de pesquisa se reunirá com os participantes para completar os mesmos testes psicológicos padrão acima. Os participantes receberão atendimento médico padrão de seu psiquiatra assistente ou serão encaminhados para tratamento se não tiverem um psiquiatra no momento. Os participantes podem continuar na fase de acompanhamento envolvendo consultas curtas durante um período de 18 meses para completar avaliações psicológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queens University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de depressão maior unipolar não psicótica; primeiro início
- Entre 16 e 29 anos
- Sem tratamento antidepressivo por no mínimo duas semanas antes do tratamento OU em tratamento antidepressivo inadequado
- Escolaridade mínima de 8ª série e fluência na leitura de inglês
- Viva na área de Kingston; disposto a viajar para a Queen's University para compromissos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de episódio(s) anterior(es) de depressão maior
- Diagnóstico anterior ou atual de Transtorno Bipolar, Transtorno Esquizoafetivo, Esquizofrenia, Transtorno de Dependência de Substâncias, Transtorno de Personalidade Borderline, Transtorno de Personalidade Antissocial ou Síndrome Cerebral Orgânica
- Eletroconvulsoterapia nos últimos 6 meses
- Doença médica grave concomitante considerada como contribuindo para a depressão ou impactando no tratamento
- Presença de ideação suicida significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle saudável
Controle pareado saudável, sem intervenção
|
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Comparador Ativo: Escitalopram
Indivíduos deprimidos recebendo escitalopram
|
Os pacientes começaram com 20mg de escitalopram e essa dose foi aumentada com base na tolerabilidade e na resposta terapêutica para uma dose máxima de 40mg na semana 12.
O julgamento foi de 16 semanas.
O teste de tratamento foi concluído e não está mais aceitando pacientes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: indivíduos com depressão maior
Indivíduos deprimidos que não receberam o tratamento do estudo, mas participaram das medidas do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRDS)
Prazo: a cada 2-3 semanas
|
a cada 2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Investigador principal: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
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- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 155/2006
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