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Adversidade na Infância, Polimorfismos Genéticos e Estresse na Primeira Depressão Maior

6 de agosto de 2013 atualizado por: Kate Harkness, Centre for Addiction and Mental Health

O papel da adversidade na infância e dos polimorfismos genéticos na serotonina e nos sistemas de fatores neurotróficos derivados do cérebro na sensibilização ao estresse na depressão maior de início inicial (Projeto Blue Sky)

O Blue Sky Project, um estudo de 5 anos financiado pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde, procura examinar como a genética e as experiências do início da vida trabalham juntas para causar o primeiro início da depressão em uma pessoa, aumentando a sensibilidade ao estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas formas de estresse podem precipitar um episódio de depressão. No entanto, nem todo mundo que experimenta esses tipos de estressores fica deprimido. Indivíduos com um perfil genético de risco são mais propensos a ficar deprimidos diante do estresse e requerem níveis menos severos de estresse para ficarem deprimidos do que indivíduos sem esse perfil genético. Esse modelo pode ajudar a explicar por que os jovens ficam deprimidos logo na primeira vez. Jovens com uma variante específica do gene transportador de serotonina podem exigir níveis menos severos de estresse na infância e na idade adulta para precipitar seu primeiro episódio de depressão do que indivíduos que não possuem essa variante genética de risco. O estudo atual envolve 3 braços:

Os participantes do Centro de Dependência e Saúde Mental foram inscritos em um teste de 16 semanas de escitalopram (Lexapro/Cipralex), um antidepressivo SSRI estabelecido que demonstrou ser mais eficaz e tolerável do que outros ISRSs. Um psiquiatra e um assistente de pesquisa treinado se reunirão com os participantes a cada 2-3 semanas durante as 16 semanas do estudo e os participantes serão solicitados a completar uma série de testes psicológicos padrão. Após a conclusão da fase de tratamento, os participantes podem continuar na fase de acompanhamento envolvendo contato telefônico mensal e consultas curtas durante um período de 18 meses. Este braço do estudo terminou e não está mais recrutando participantes.

Os participantes do Sunnybrook Health Sciences Center foram inscritos em um braço sem tratamento apenas para avaliação. Um assistente de pesquisa reuniu-se com os participantes para completar os mesmos testes psicológicos padrão descritos acima. Os participantes receberam atendimento médico padrão de seu psiquiatra assistente. Os participantes podem continuar na fase de acompanhamento envolvendo consultas curtas durante um período de 18 meses para completar avaliações psicológicas. Este braço do estudo terminou e não está mais recrutando participantes.

Os participantes no site da Queen's University estão inscritos em um braço sem tratamento apenas para avaliação. Um assistente de pesquisa se reunirá com os participantes para completar os mesmos testes psicológicos padrão acima. Os participantes receberão atendimento médico padrão de seu psiquiatra assistente ou serão encaminhados para tratamento se não tiverem um psiquiatra no momento. Os participantes podem continuar na fase de acompanhamento envolvendo consultas curtas durante um período de 18 meses para completar avaliações psicológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queens University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de depressão maior unipolar não psicótica; primeiro início
  • Entre 16 e 29 anos
  • Sem tratamento antidepressivo por no mínimo duas semanas antes do tratamento OU em tratamento antidepressivo inadequado
  • Escolaridade mínima de 8ª série e fluência na leitura de inglês
  • Viva na área de Kingston; disposto a viajar para a Queen's University para compromissos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de episódio(s) anterior(es) de depressão maior
  • Diagnóstico anterior ou atual de Transtorno Bipolar, Transtorno Esquizoafetivo, Esquizofrenia, Transtorno de Dependência de Substâncias, Transtorno de Personalidade Borderline, Transtorno de Personalidade Antissocial ou Síndrome Cerebral Orgânica
  • Eletroconvulsoterapia nos últimos 6 meses
  • Doença médica grave concomitante considerada como contribuindo para a depressão ou impactando no tratamento
  • Presença de ideação suicida significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle saudável
Controle pareado saudável, sem intervenção
Comparador Ativo: Escitalopram
Indivíduos deprimidos recebendo escitalopram
Os pacientes começaram com 20mg de escitalopram e essa dose foi aumentada com base na tolerabilidade e na resposta terapêutica para uma dose máxima de 40mg na semana 12. O julgamento foi de 16 semanas. O teste de tratamento foi concluído e não está mais aceitando pacientes.
Outros nomes:
  • Cipralex
  • Lexapro
  • S-citalopram
Sem intervenção: indivíduos com depressão maior
Indivíduos deprimidos que não receberam o tratamento do estudo, mas participaram das medidas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRDS)
Prazo: a cada 2-3 semanas
a cada 2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kate L Harkness, PhD, Queens University
  • Investigador principal: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em escitalopram

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