- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00517764
Tegenspoed bij kinderen, genetische polymorfismen en stress bij de eerste ernstige depressie
De rol van tegenspoed in de kindertijd en genetische polymorfismen in de serotonine en van de hersenen afgeleide neurotrofe factorsystemen bij de sensibilisatie voor stress bij eerste aanvang van ernstige depressie (Blue Sky Project)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel vormen van stress kunnen een episode van depressie veroorzaken. Niet iedereen die dit soort stressoren ervaart, wordt echter depressief. Personen met een genetisch risicoprofiel lopen meer kans om depressief te worden bij stress, en hebben minder ernstige stressniveaus nodig om depressief te worden, dan personen zonder dit genetische profiel. Dit model kan helpen verklaren waarom jonge mensen de allereerste keer depressief worden. Jonge mensen met een bepaalde variant van het serotoninetransportergen hebben mogelijk minder ernstige stressniveaus nodig in zowel de kindertijd als de volwassenheid om hun eerste episode van depressie te versnellen dan personen die deze risicovolle genetische variant niet bezitten. De huidige studie omvat 3 takken:
Deelnemers aan de site van het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid namen deel aan een 16 weken durende proef met escitalopram (Lexapro/Cipralex), een gevestigd SSRI-antidepressivum waarvan is aangetoond dat het effectiever en beter te verdragen is dan andere SSRI's. Een psychiater en een getrainde onderzoeksassistent zullen de deelnemers om de 2-3 weken ontmoeten gedurende de proefperiode van 16 weken en de deelnemers zullen worden gevraagd een aantal standaard psychologische tests uit te voeren. Na afronding van de behandelfase kunnen deelnemers doorgaan naar de nazorgfase met maandelijks telefonisch contact en korte afspraken gedurende een periode van 18 maanden. Deze tak van het onderzoek is afgelopen en werft geen deelnemers meer.
Deelnemers aan de Sunnybrook Health Sciences Center-site waren ingeschreven in een arm met alleen beoordeling en geen behandeling. Een onderzoeksassistent ontmoette deelnemers om dezelfde standaard psychologische tests als hierboven te voltooien. Deelnemers kregen standaard medische zorg van hun behandelend psychiater. Deelnemers kunnen doorgaan naar de follow-upfase met korte afspraken gedurende een periode van 18 maanden om psychologische beoordelingen te voltooien. Deze tak van het onderzoek is afgelopen en werft geen deelnemers meer.
Deelnemers aan de Queen's University-site zijn ingeschreven in een alleen-beoordelingsarm zonder behandeling. Een onderzoeksassistent zal de deelnemers ontmoeten om dezelfde standaard psychologische tests uit te voeren als hierboven. Deelnemers krijgen standaard medische zorg van hun behandelend psychiater of worden doorverwezen voor behandeling als ze momenteel geen psychiater hebben. Deelnemers kunnen doorgaan naar de follow-upfase met korte afspraken gedurende een periode van 18 maanden om psychologische beoordelingen te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van niet-psychotische unipolaire depressie; eerste begin
- Tussen 16 en 29 jaar
- Vrij van behandeling met antidepressiva gedurende minimaal twee weken voorafgaand aan de behandeling OF met een ontoereikende behandeling met antidepressiva
- Minimaal onderwijs in de 8e klas en vloeiend Engels lezen
- Woon in het Kingston-gebied; bereid om voor afspraken naar de Queen's University te reizen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van eerdere episode(n) van ernstige depressie
- Vroegere of huidige diagnose van bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, middelenafhankelijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of organisch hersensyndroom
- Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdige ernstige medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze bijdraagt aan de depressie of van invloed is op de behandeling
- Aanwezigheid van significante zelfmoordgedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde gematchte controle, geen interventie
|
|
Actieve vergelijker: Escitalopram
Depressieve proefpersonen die escitalopram kregen
|
Patiënten begonnen met 20 mg escitalopram en deze dosis werd verhoogd op basis van verdraagbaarheid en therapeutische respons tot een maximale dosis van 40 mg in week 12.
De proef duurde 16 weken.
De behandelingsproef is voltooid en accepteert geen patiënten meer.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: proefpersonen met een zware depressie
Depressieve proefpersonen die geen studiebehandeling krijgen, maar wel deelnemen aan studiemaatregelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRDS)
Tijdsspanne: elke 2-3 weken
|
elke 2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Hoofdonderzoeker: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 155/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingAdolescent | Depressieve stoornisChina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationVoltooid
-
Perry RenshawBeëindigdDepressie | Substantie gebruik | Dubbele diagnoseVerenigde Staten
-
Chonnam National University HospitalWervingErnstige depressieve stoornisKorea, republiek van
-
Shanghai 7th People's HospitalNog niet aan het wervenDepressieve stoornis, majoorChina
-
University of NebraskaWervingGlioom | Glioom van de hersenenVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Shanghai Mental Health CenterWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNog niet aan het wervenFarmacogenetische testen
-
Helsinki University Central HospitalOnbekendMeting van de immuunrespons op Prevenar13 | Meting van de immuunrespons op hepatitis AFinland, Zweden