- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00517764
Gyermekkori nehézségek, genetikai polimorfizmusok és stressz az első súlyos depresszióban
A gyermekkori csapások és a genetikai polimorfizmusok szerepe a szerotonin és az agyból származó neurotróf faktorrendszerekben a stresszre való szenzibilizációban a kezdeti súlyos depresszióban (Blue Sky Project)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stressz számos formája kiválthatja a depresszió epizódját. Azonban nem mindenki válik depresszióssá, aki ilyen stresszorokat tapasztal. A veszélyeztetett genetikai profillal rendelkező egyének nagyobb valószínűséggel esnek depresszióba a stressz hatására, és kevésbé súlyos stresszre van szükségük a depresszióhoz, mint az ilyen genetikai profillal nem rendelkező egyének. Ez a modell segíthet megmagyarázni, hogy a fiatalok miért esnek depresszióba a legelső alkalommal. A szerotonin transzporter gén egy bizonyos variánsával rendelkező fiataloknak gyermekkorban és felnőttkorban is kevésbé súlyos stresszre van szükségük ahhoz, hogy kiváltsák első depressziós epizódjukat, mint azoknak, akik nem rendelkeznek ezzel a veszélyeztetett genetikai változattal. A jelenlegi tanulmány 3 ágat foglal magában:
Az Addiktológiai és Mentális Egészségügyi Központ részvevői részt vettek az escitalopram (Lexapro/Cipralex) 16 hetes kísérletében, amely egy bevált SSRI antidepresszáns, amelyről kimutatták, hogy hatékonyabb és tolerálhatóbb, mint más SSRI-k. Egy pszichiáter és egy képzett kutatási asszisztens 2-3 hetente találkozik a résztvevőkkel a 16 hetes próba időtartama alatt, és a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki számos szokásos pszichológiai tesztet. A kezelési szakasz befejezése után a résztvevők folytathatják az utánkövetési szakaszt, amely havi telefonos kapcsolatfelvételt és rövid találkozókat foglal magában 18 hónapon keresztül. A vizsgálat ezen ága befejeződött, és már nem toboroz résztvevőket.
A Sunnybrook Health Sciences Center telephelyén dolgozó résztvevőket egy csak értékelést célzó, nem kezelési csoportba vették fel. Egy kutatási asszisztens találkozott a résztvevőkkel, hogy elvégezzék ugyanazokat a szokásos pszichológiai teszteket, mint fent. A résztvevők szokásos orvosi ellátásban részesültek kezelő pszichiáterüktől. A résztvevők folytathatják a nyomon követési szakaszt, amely 18 hónapon keresztül rövid találkozókat foglal magában, hogy elvégezzék a pszichológiai felméréseket. A vizsgálat ezen ága befejeződött, és már nem toboroz résztvevőket.
A Queen's University telephelyén dolgozó résztvevők egy csak értékelést biztosító, nem kezelési csoportba vannak beiratkozva. Egy kutatási asszisztens találkozik a résztvevőkkel, hogy ugyanazokat a szokásos pszichológiai teszteket töltse ki, mint fent. A résztvevők szokásos orvosi ellátásban részesülnek kezelő pszichiáterüktől, vagy kezelésre utalják őket, ha jelenleg nincs pszichiáterük. A résztvevők folytathatják a nyomon követési szakaszt, amely 18 hónapon keresztül rövid találkozókat foglal magában, hogy elvégezzék a pszichológiai felméréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queens University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem pszichotikus unipoláris major depresszió jelenlegi diagnózisa; első fellépés
- 16 és 29 év között
- Antidepresszáns kezeléstől mentes legalább két hétig a kezelés előtt VAGY nem megfelelő antidepresszáns kezelés esetén
- Minimum 8. osztályos végzettség és folyékony angol nyelvtudás
- Élj a Kingston körzetben; hajlandó a Queen's Egyetemre utazni találkozókért
Kizárási kritériumok:
- Korábbi súlyos depressziós epizód(ok) diagnózisa
- Bipoláris zavar, skizoaffektív zavar, skizofrénia, szerfüggőségi zavar, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar vagy szerves agyi szindróma múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
- Elektrokonvulzív terápia az elmúlt 6 hónapban
- Egyidejű súlyos egészségügyi betegség, amelyről úgy ítélték meg, hogy hozzájárul a depresszióhoz vagy befolyásolja a kezelést
- Jelentős öngyilkossági gondolatok jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Egészségesen illeszkedő kontroll, beavatkozás nélkül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Escitalopram
Escitalopramot kapó depressziós alanyok
|
A betegek 20 mg eszcitalopramot kezdtek szedni, és ezt az adagot a tolerálhatóság és a terápiás válasz alapján a 12. hétig 40 mg-os maximális adagra emelték.
A tárgyalás 16 hetes volt.
A kezelési kísérlet befejeződött, és már nem fogadnak betegeket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: súlyos depresszióban szenvedő alanyok
Depressziós alanyok, akik nem részesülnek vizsgálati kezelésben, de részt vesznek a vizsgálati intézkedésekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRDS)
Időkeret: 2-3 hetente
|
2-3 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate L Harkness, PhD, Queens University
- Kutatásvezető: R.Michael Bagby, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 155/2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .