- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00519870
Losartanterapi ved pulmonal hypertensjon
22. august 2007 oppdatert av: Baskent University
Losartan reduserer lungearterietrykket og forbedrer treningskapasiteten hos pasienter med pulmonal hypertensjon
I tillegg til å være effektive vasodilatorer, utøver angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) nevrohumorale hemmende virkninger, slik som hemming av vaskulær remodellering og glattmuskelcelleproliferasjon og forbedring av endoteldysfunksjon.
Disse gunstige effektene gjør disse midlene passende for bruk i behandlingen av pulmonal hypertensjon.
Data om bruk av ACEI eller ARB i behandlingen av PHT er imidlertid begrenset.
I denne studien ble effekten av en ARB, losartan sammenlignet med effekten av kalsiumkanalblokkeren, nifedipin ved behandling av pulmonal hypertensjon ved bruk av ekkokardiografi, 6-minutters gangtest (6MWT), kardiopulmonal treningstest og endotelin-1 nivåer. Losartan er like effektivt som nifedipin for å redusere doppler-ekkokardiografisk målt PAP og forbedre treningskapasiteten på 6MWT og CPET.
Kortvarig bruk av losartan eller nifedipin hadde imidlertid ingen statistisk signifikant effekt på endotelin-1-nivåer hos pasienter med PHT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pulmonal hypertensjon diagnostisert ved doppler-ekkokardiografisk undersøkelse (et gjennomsnittlig lungearterietrykk på > 26 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- akutt smittsom eller inflammatorisk sykdom,
- forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom,
- malignitet,
- akutt koronarsyndrom de siste 4 ukene,
- ukontrollert arytmi og hypertensjon,
- dekompensert hjertesvikt,
- akutte lungeemboli,
- trombe i underekstremiteten,
- oksygenmetning under 85 % i hvile,
- manglende samarbeid med CPET
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I, II
I: nifedipin II: losartan
|
I: nifedipin 30 mg/d II: losartan 50 mg/d
Andre navn:
II: losartan
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serife Savas Bozbas, MD, Baskent University Faculty of Medicine, Department of Pulmonary Disease
- Studiestol: Fusun Oner Eyuboglu, MD, Baskent University Faculty of Medicine, Department of Pulmonary Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Studiet fullført
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Tokolytiske midler
- Losartan
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- KA04/127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .