Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av orale prevensjonsmidler (OCs) som inneholder dienogest og risiko for venøs tromboembolisme

19. mars 2010 oppdatert av: Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Bruk av preparater som inneholder Dienogest og risiko for venøs tromboembolisme

Målet med denne studien er å sammenligne risikoen for venøs tromboemboli (VTE) av orale prevensjonsmidler med ikke-bruk, spesielt med fokus på Valette® sammenlignet med andre brukere av lav østrogendose kombinerte orale prevensjonsmidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Venøs tromboembolisme

Detaljert beskrivelse

Dette er en populasjonsbasert case-kontroll studie i Tyskland.

Tilfeller er kvinner som er mellom 15 og 49 år med diagnosen venøs tromboemboli (VTE). VTE er diagnostisert i Tyskland mellom januar 2002 og desember 2007.

Kontroller er kvinner som er mellom 15 og 49 år uten VTE-diagnose. Omtrent 4 kontroller matchet etter fødselsår og region vil bli tildelt hver sak.

Både saker og kontroller vil motta et lignende selvadministrert spørreskjema, bortsett fra noen saksspesifikke spørsmål som ikke gjelder for kontrollene.

Studiedeltakere vil bli bedt om deres informerte samtykke. Datakonfidensialitet vil bli sikret av Berlin Center for Epidemiology and Health Research.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10115
    - Center for Epidemilogy and Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller: kvinner mellom 15 og 49 år med en VTE diagnostisert i Tyskland mellom 2002 og 2007

Kontroller: populasjonsutvalg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

tilfeller: kvinner med venøs tromboemboli som er mellom 15 og 49 år
kontroll: kvinner uten en venøs tromboembolismediagnose som er mellom 15 og 49 år

Ekskluderingskriterier:

kvinner utenfor det definerte aldersområdet
kvinner med alvorlige språkproblemer
kvinner som ikke er villige til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1: Saker
2: Kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE) mellom kvinner som bruker dienogest/etinylestradiol (DNG/EE) og kvinner som bruker andre lavdose kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) Tidsramme: 01/2002 - 01/2008	Tidsrammen er tidspunktet da venøs tromboemboli (VTE) ble diagnostisert i pasientgruppen. VTE inkluderer dyp venetrombose og lungeemboli. Disse kliniske endepunktene ble etablert ved magnetisk resonansavbildning, spiraldatatomografi, dupleks sonografi og lungescintigrafi.	01/2002 - 01/2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene