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Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OCs), die Dienogest enthalten, und Risiko einer venösen Thromboembolie

19. März 2010 aktualisiert von: Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Verwendung von Dienogest enthaltenden OCs und Risiko einer venösen Thromboembolie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) von oralen Kontrazeptiva mit der Nichtanwendung zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt speziell auf Valette® im Vergleich zu anderen Benutzern von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit niedriger Östrogendosis liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine bevölkerungsbezogene Fall-Kontroll-Studie in Deutschland.

Fälle sind Frauen zwischen 15 und 49 Jahren mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie (VTE). Die VTE wird in Deutschland zwischen Januar 2002 und Dezember 2007 diagnostiziert.

Kontrollen sind Frauen zwischen 15 und 49 Jahren ohne VTE-Diagnose. Jedem Fall werden ca. 4 nach Geburtsjahr und Region gematchte Kontrollen zugeordnet.

Sowohl Fälle als auch Kontrollen erhalten einen ähnlichen selbst auszufüllenden Fragebogen, mit Ausnahme einiger fallspezifischer Fragen, die für die Kontrollen nicht anwendbar sind.

Die Studienteilnehmer werden um ihre Einverständniserklärung gebeten. Der Datenschutz wird durch das Berliner Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung gewährleistet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Center for Epidemilogy and Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: Frauen zwischen 15 und 49 Jahren mit einer zwischen 2002 und 2007 in Deutschland diagnostizierten VTE

Kontrollen: Populationsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Frauen mit einer venösen Thromboembolie zwischen 15 und 49 Jahren
  • Kontrolle: Frauen ohne Diagnose einer venösen Thromboembolie zwischen 15 und 49 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen außerhalb der definierten Altersgruppe
  • Frauen mit schweren Sprachproblemen
  • Frauen, die nicht mitmachen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1: Fälle
2: Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) zwischen Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol (DNG/EE) anwenden, und Frauen, die andere niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden
Zeitfenster: 01/2002 - 01/2008
Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt, an dem in der Fallgruppe eine venöse Thromboembolie (VTE) diagnostiziert wurde. VTE umfasst tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Diese klinischen Endpunkte wurden durch Magnetresonanztomographie, Spiralcomputertomographie, Duplexsonographie und Lungenszintigraphie ermittelt.
01/2002 - 01/2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEG2007_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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