Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání perorální antikoncepce (OC) obsahující dienogest a riziko žilního tromboembolismu

19. března 2010 aktualizováno: Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Užívání OC obsahujících dienogest a riziko žilního tromboembolismu

Cílem této studie je porovnat riziko venózního tromboembolismu (VTE) perorální antikoncepce s jejím nepoužíváním, se zaměřením konkrétně na přípravek Valette® ve srovnání s jinými uživateli kombinované perorální antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je populační případová a kontrolní studie v Německu.

Případy jsou ženy ve věku 15 až 49 let s diagnózou žilního tromboembolismu (VTE). VTE je diagnostikována v Německu mezi lednem 2002 a prosincem 2007.

Kontroly jsou ženy ve věku 15 až 49 let bez diagnózy VTE. Každému případu budou přiděleny asi 4 kontroly odpovídající roku narození a regionu.

Případy i kontroly obdrží podobný dotazník, který si sami zadají, s výjimkou některých otázek specifických pro daný případ, které se na kontroly nevztahují.

Účastníci studie budou požádáni o informovaný souhlas. Důvěrnost údajů zajistí Berlínské centrum pro epidemiologii a výzkum zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Center for Epidemilogy and Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: ženy ve věku 15 až 49 let s VTE diagnostikovaným v Německu v letech 2002 až 2007

Kontroly: vzorek populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • případy: ženy s žilním tromboembolismem ve věku 15 až 49 let
  • kontrola: ženy bez diagnózy žilní tromboembolie ve věku 15 až 49 let

Kritéria vyloučení:

  • ženy mimo definované věkové rozmezí
  • ženy s vážnými jazykovými problémy
  • ženy, které se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1: Případy
2: Ovládací prvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko žilního tromboembolismu (VTE) mezi ženami, které užívají dienogest/ethinylestradiol (DNG/EE) a ženami, které užívají jinou nízkodávkovou kombinovanou perorální antikoncepci (COC)
Časové okno: 01/2002 - 01/2008
Časový rámec je doba, kdy byl ve skupině případů diagnostikován žilní tromboembolismus (VTE). VTE zahrnuje hlubokou žilní trombózu a plicní embolii. Tyto klinické koncové body byly stanoveny zobrazením magnetickou rezonancí, spirální počítačovou tomografií, duplexní sonografií a scintigrafií plic.
01/2002 - 01/2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEG2007_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit