Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van orale anticonceptiva (OC's) die dienogest bevatten en risico op veneuze trombo-embolie

19 maart 2010 bijgewerkt door: Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Gebruik van OAC's die Dienogest bevatten en risico op veneuze trombo-embolie

Het doel van deze studie is om het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) van orale anticonceptiva te vergelijken met niet-gebruik, met specifieke aandacht voor Valette® in vergelijking met andere gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiva met een lage oestrogeendosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een populatie-gebaseerd case-control onderzoek in Duitsland.

Gevallen zijn vrouwen tussen de 15 en 49 jaar met de diagnose veneuze trombo-embolie (VTE). De VTE wordt in Duitsland vastgesteld tussen januari 2002 en december 2007.

Controles zijn vrouwen tussen de 15 en 49 jaar zonder VTE-diagnose. Aan elk geval worden ongeveer 4 controles toegewezen die overeenkomen met geboortejaar en regio.

Zowel de gevallen als de controles krijgen een gelijkaardige vragenlijst die ze zelf kunnen invullen, met uitzondering van enkele gevalspecifieke vragen die niet van toepassing zijn op de controles.

Studie deelnemers zal worden gevraagd om hun geïnformeerde toestemming. De vertrouwelijkheid van gegevens wordt gewaarborgd door het Berlijnse Centrum voor Epidemiologie en Gezondheidsonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Center for Epidemilogy and Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cases: vrouwen tussen 15 en 49 jaar oud met een VTE gediagnosticeerd in Duitsland tussen 2002 en 2007

Controles: populatiesteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevallen: vrouwen met een veneuze trombo-embolie die tussen 15 en 49 jaar oud zijn
  • controlegroep: vrouwen zonder diagnose veneuze trombo-embolie tussen 15 en 49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen buiten de vastgestelde leeftijdscategorie
  • vrouwen met ernstige taalproblemen
  • vrouwen die niet mee willen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1: Gevallen
2: Bediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) tussen vrouwen die dienogest/ethinylestradiol (DNG/EE) gebruiken en vrouwen die andere laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) gebruiken
Tijdsspanne: 01/2002 - 01/2008
Het tijdsbestek is het tijdstip waarop veneuze trombo-embolie (VTE) werd gediagnosticeerd in de casusgroep. VTE omvat diepe veneuze trombose en longembolie. Deze klinische eindpunten werden vastgesteld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming, spiraalcomputertomografie, duplex-echografie en longscintigrafie.
01/2002 - 01/2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEG2007_02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren