Kiropraktisk dosering for lumbal stenose
7. oktober 2011 oppdatert av: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Denne randomiserte kliniske pilotstudien vil undersøke effekten av ulike mengder total behandlingsdosering over seks uker hos 60 frivillige personer med lumbal spinal stenose.
Forsøkspersonene vil bli jevnt randomisert inn i fire grupper med enten fleksjonsdistraksjon (FD) omsorg eller en kontroll: Gruppe 1 med 8 totale FD-behandlingsbesøk, Gruppe 2 med 12 totale FD-behandlingsbesøk, Gruppe 3 med 18 totale FD-behandlingsbesøk, eller Gruppe 4 med totalt 8 placebokontrollbesøk.
Studien er utformet: (1) For å bestemme gjennomførbarheten av en større skala studie når det gjelder logistikk, rekrutteringsinnsats og prøvestørrelsesestimater og (2) For å bestemme blant de tre behandlingsgruppene endringen i opplevd smertenivå og generell funksjonell helse status ved slutten av seks ukers behandling og tre måneder etter behandling som oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 50 år gamle med lumbal spinal stenose
- Påvirkning av ledningen og/eller utgående nerverøtter påvist i ryggradsundersøkelser
- Symptomatisk med aktuelle smerter i ryggen og/eller ett eller begge bena.
- Symptomer må ha vært tilstede i minst seks måneder med en snikende begynnelse
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt stenose eller andre ryggradsdeformiteter som nåværende spinalfrakturer, spinalinfeksjoner eller svulster i ryggraden
- Tidligere korsryggkirurgi som laminektomi, spinalfusjon eller diskektomi som mangler stabilitet eller har skjedd i løpet av de siste 3 månedene.
- Er for tiden gravid eller ammer
- Komorbide tilstander som kan utelukke en person fra å delta i aktiv omsorg (legge seg på et behandlingsbord eller fullføre øvelser) og resultatmål (tredemølletesting, utfylling av spørreskjemaer), som alvorlige hjerte- og lungesykdommer (dvs.: alvorlig koronarsykdom, nylig hjerteinfarkt eller vaskulær claudicatio), nevromuskuloskeletale lidelser (dvs.: invalidiserende hofte- eller kneartritt; trochanterisk bursitt; piriformis syndrom; behov for assistert ambulasjon) eller hjernesykdommer (dvs.: demens eller Alzheimers sykdom)
- Aktiv konservativ behandling som fysioterapi eller kiropraktisk behandling for lumbal stenose (unntatt bruk av orale medisiner eller daglige hjemmeøvelser for generell velvære)
- Cauda equina-symptomer (dvs.: perianal nummenhet; tap av tarm- og/eller blærekontroll)
- Ikke flytende eller lesekyndig i det engelske språket. Vi vil ikke kunne tilby flere oversettere i denne pilotstudien
- Nåværende eller fremtidig rettstvist for smerter i korsrygg eller ben
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
8 fleksjonsdistraksjonsbesøk
|
Kiropraktisk behandling ved bruk av fleksjonsdistraksjonsapparatet
|
|
Aktiv komparator: 2
12 fleksjonsdistraksjonsbesøk
|
Kiropraktisk behandling ved bruk av fleksjonsdistraksjonsapparatet
|
|
Aktiv komparator: 3
18 fleksjonsdistraksjonsbesøk
|
Kiropraktisk behandling ved bruk av fleksjonsdistraksjonsapparatet
|
|
Placebo komparator: 4
8 placebokontrollbesøk
|
Placebo for sammenligning med fleksjonsdistraksjonsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 6 uker; 3 og 6 måneder
|
6 uker; 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell helsetilstand
Tidsramme: 6 uker; 3 og 6 måneder
|
6 uker; 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H0401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .