- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00527527
Dosaggio chiropratico per stenosi lombare
7 ottobre 2011 aggiornato da: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Questo studio pilota di sperimentazione clinica randomizzata esaminerà l'efficacia di diverse quantità di dosaggio totale del trattamento per sei settimane in 60 soggetti volontari con stenosi spinale lombare.
I soggetti saranno equamente randomizzati in quattro gruppi di cura della distrazione in flessione (FD) o di controllo: Gruppo 1 con 8 visite totali di trattamento FD, Gruppo 2 con 12 visite totali di trattamento FD, Gruppo 3 con 18 visite totali di trattamento FD o Gruppo 4 con 8 visite totali di controllo con placebo.
Lo studio è progettato: (1) Per determinare la fattibilità di uno studio su scala più ampia in termini di logistica, sforzi di reclutamento e stime delle dimensioni del campione e (2) Per determinare tra i tre gruppi di trattamento il cambiamento nei livelli di dolore percepito e la salute funzionale generale stato alla fine delle sei settimane di trattamento e a tre mesi dopo la cura come follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 50 anni con stenosi spinale lombare
- Impingement del midollo e/o delle radici nervose in uscita evidenziato da studi di imaging del rachide
- Sintomatico con dolore attuale alla schiena e/o a una o entrambe le gambe.
- I sintomi devono essere presenti da almeno sei mesi con esordio insidioso
Criteri di esclusione:
- Stenosi congenita o altre deformità della colonna vertebrale come fratture spinali in corso, infezioni spinali o tumori della colonna vertebrale
- - Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare come laminectomia, fusione spinale o discectomia che manca di stabilità o si è verificato negli ultimi 3 mesi.
- Attualmente incinta o in allattamento
- Condizioni di comorbilità che possono impedire a una persona di partecipare a cure attive (sdraiarsi prono su un lettino o completare esercizi) e misure di esito (test su tapis roulant, completamento di questionari), come gravi disturbi cardiopolmonari (ad es.: grave malattia coronarica, infarto miocardico recente o claudicatio vascolare), disturbi neuromuscoloscheletrici (es: artrite invalidante dell'anca o del ginocchio; borsite trocanterica; sindrome del piriforme; necessità di deambulazione assistita) o disturbi cerebrali (es: demenza o morbo di Alzheimer)
- Cure conservative attive come la terapia fisica o la cura chiropratica per la stenosi lombare (escluso l'uso di farmaci per via orale o esercizi quotidiani a casa per il benessere generale)
- Sintomi della cauda equina (ad es.: intorpidimento perianale; perdita del controllo dell'intestino e/o della vescica)
- Non fluente o alfabetizzato in lingua inglese. Non saremo in grado di fornire più traduttori all'interno di questo studio pilota
- Contenzioso in corso o futuro per lombalgia o dolore alle gambe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
8 visite di distrazione in flessione
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Trattamento chiropratico utilizzando l'apparato di distrazione in flessione
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Comparatore attivo: 2
12 visite di distrazione in flessione
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Trattamento chiropratico utilizzando l'apparato di distrazione in flessione
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Comparatore attivo: 3
18 visite di distrazione in flessione
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Trattamento chiropratico utilizzando l'apparato di distrazione in flessione
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Comparatore placebo: 4
8 visite di controllo con placebo
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Placebo per il confronto con il trattamento di distrazione in flessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane; 3 e 6 mesi
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6 settimane; 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di salute funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane; 3 e 6 mesi
|
6 settimane; 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H0401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su distrazione in flessione
-
University Hospital TuebingenAttivo, non reclutante