- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00527527
Kiropraktinen annostus lannerangan ahtaumalle
perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Tässä satunnaistetun kliinisen kokeen pilottitutkimuksessa tutkitaan eri määrien kokonaishoitoannosten tehokkuutta kuuden viikon aikana 60 vapaaehtoisella koehenkilöllä, joilla on lannerangan ahtauma.
Koehenkilöt satunnaistetaan tasaisesti neljään ryhmään joko fleksiohäiriöhoidon (FD) hoitoon tai kontrolliin: Ryhmä 1, jossa yhteensä 8 FD-hoitokäyntiä, ryhmä 2, jossa on yhteensä 12 FD-hoitokäyntiä, ryhmä 3, jossa on yhteensä 18 FD-hoitokäyntiä tai ryhmä 4 yhteensä 8 lumelääkekontrollikäyntiä.
Tutkimuksen tarkoituksena on: (1) määrittää laajemman mittakaavan tutkimuksen toteutettavuus logistiikan, rekrytointiponnistelujen ja otoskoon arvioiden osalta ja (2) määrittää kolmen hoitoryhmän joukosta muutos koetuissa kiputasoissa ja yleisessä toiminnallisessa terveydentilassa. tilan kuuden viikon hoidon lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen seurantana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on lannerangan ahtauma
- Napanuoran törmäys ja/tai hermojuurista poistuminen on todistettu selkärangan kuvantamistutkimuksissa
- Oireellinen selkäkipulla ja/tai toisessa tai molemmissa jaloissa.
- Oireiden on täytynyt olla vähintään kuusi kuukautta ja alkanut salakavalasti
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen ahtauma tai muut selkärangan epämuodostumat, kuten nykyiset selkärangan murtumat, selkärangan infektiot tai selkärangan kasvaimet
- Aiempi lannerangan leikkaus, kuten laminektomia, selkärangan fuusio tai discektomia, joka ei ole vakaa tai on tapahtunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää henkilöä osallistumasta aktiiviseen hoitoon (makaamaan makuulla hoitopöydällä tai suorittamasta harjoituksia) ja tulosmittauksiin (juoksumatotestaus, kyselylomakkeiden täyttäminen), kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (eli vakava sepelvaltimotauti, äskettäinen sydäninfarkti tai verisuonten rappeutuminen), hermo- ja liikuntaelinten sairaudet (eli: lonkan tai polven vammauttava niveltulehdus; trochanterinen bursiitti; piriformis-oireyhtymä; avustetun ambulaation tarve) tai aivosairaudet (esim.: dementia tai Alzheimerin tauti)
- Aktiivinen konservatiivinen hoito, kuten fysioterapia tai kiropraktinen hoito lannerangan ahtaumalle (pois lukien suun kautta otettavat lääkkeet tai päivittäiset kotiharjoitukset yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi)
- Cauda equina -oireet (eli perianaalinen puutuminen; suolen ja/tai virtsarakon hallinnan menetys)
- Ei sujuvasti tai lukutaitoinen englannin kielessä. Emme voi tarjota useita kääntäjiä tässä pilottitutkimuksessa
- Nykyinen tai tuleva oikeudenkäynti alaselkä- tai jalkakipuista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
8 taivutushäiriön käyntiä
|
Kiropraktinen hoito fleksiohäiriölaitteella
|
Active Comparator: 2
12 taivutushäiriön käyntiä
|
Kiropraktinen hoito fleksiohäiriölaitteella
|
Active Comparator: 3
18 taivutushäiriön käyntiä
|
Kiropraktinen hoito fleksiohäiriölaitteella
|
Placebo Comparator: 4
8 plasebokontrollikäyntiä
|
Plaseboa verrattaessa taivutushäiriöhoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3 ja 6 kuukautta
|
6 viikkoa; 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toiminnallinen terveydentila
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3 ja 6 kuukautta
|
6 viikkoa; 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H0401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu