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Chiropraktische Dosierung für lumbale Stenose

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
In dieser randomisierten klinischen Pilotstudie wird die Wirksamkeit verschiedener Mengen der Gesamtbehandlungsdosis über sechs Wochen bei 60 freiwilligen Probanden mit lumbaler Spinalstenose untersucht. Die Probanden werden gleichmäßig randomisiert in vier Gruppen entweder der Flexion Distraction (FD)-Behandlung oder einer Kontrolle eingeteilt: Gruppe 1 mit insgesamt 8 FD-Behandlungsbesuchen, Gruppe 2 mit insgesamt 12 FD-Behandlungsbesuchen, Gruppe 3 mit insgesamt 18 FD-Behandlungsbesuchen oder Gruppe 4 mit insgesamt 8 Kontrollbesuchen mit Placebo. Die Studie ist konzipiert: (1) um die Machbarkeit einer Studie in größerem Maßstab in Bezug auf Logistik, Rekrutierungsaufwand und Schätzungen der Stichprobengröße zu bestimmen und (2) um unter den drei Behandlungsgruppen die Veränderung des wahrgenommenen Schmerzniveaus und der allgemeinen funktionellen Gesundheit zu bestimmen Status am Ende der sechswöchigen Behandlung und drei Monate nach der Behandlung als Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • National University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit lumbaler Spinalkanalstenose
  • Impingement des Rückenmarks und/oder austretende Nervenwurzeln, nachgewiesen durch bildgebende Untersuchungen der Wirbelsäule
  • Symptomatisch mit aktuellen Schmerzen im Rücken und/oder einem oder beiden Beinen.
  • Die Symptome müssen seit mindestens sechs Monaten mit schleichendem Beginn vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Stenosen oder andere Wirbelsäulendeformitäten wie aktuelle Wirbelsäulenfrakturen, Wirbelsäuleninfektionen oder Tumoren der Wirbelsäule
  • Vorherige Operationen an der Lendenwirbelsäule wie Laminektomie, Wirbelsäulenfusion oder Diskektomie, die nicht stabil sind oder innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten sind.
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Begleiterkrankungen, die eine Person daran hindern können, an aktiver Pflege (Bauchlage auf einem Behandlungstisch oder Absolvieren von Übungen) und Ergebnismessungen (Laufbandtests, Ausfüllen von Fragebögen) teilzunehmen, wie z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen (z. kürzlich erlittener Myokardinfarkt oder vaskuläre Claudicatio), neuromuskuloskelettale Erkrankungen (d. h.: behindernde Hüft- oder Kniearthritis; Trochanter-Bursitis; Piriformis-Syndrom; Notwendigkeit der Gehunterstützung) oder Erkrankungen des Gehirns (d. h.: Demenz oder Alzheimer-Krankheit)
  • Aktive konservative Behandlung wie physikalische Therapie oder chiropraktische Behandlung bei Lumbalstenose (mit Ausnahme der Einnahme von oralen Medikamenten oder täglichen Übungen zu Hause für das allgemeine Wohlbefinden)
  • Cauda equina-Symptome (z. B. perianale Taubheit; Verlust der Darm- und/oder Blasenkontrolle)
  • Nicht fließend oder gebildet in der englischen Sprache. Wir können im Rahmen dieser Pilotstudie nicht mehrere Übersetzer bereitstellen
  • Aktuelle oder zukünftige Rechtsstreitigkeiten wegen Rücken- oder Beinschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
8 Flexionsablenkungsbesuche
Verfahren: Flexionsablenkung
Chiropraktische Behandlung mit dem Flexionsdistraktionsapparat
Aktiver Komparator: 2
12 Flexionsablenkungsbesuche
Verfahren: Flexionsablenkung
Chiropraktische Behandlung mit dem Flexionsdistraktionsapparat
Aktiver Komparator: 3
18 Flexionsablenkungsbesuche
Verfahren: Flexionsablenkung
Chiropraktische Behandlung mit dem Flexionsdistraktionsapparat
Placebo-Komparator: 4
8 Kontrollbesuche mit Placebo
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Placebo zum Vergleich mit einer Flexionsdistraktionsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen; 3 und 6 Monate
6 Wochen; 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktioneller Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Wochen; 3 und 6 Monate
6 Wochen; 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Health Sciences

Mitarbeiter

Foundation for Chiropractic Education and Research (FCER)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H0401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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