Dawkowanie chiropraktyczne w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego
7 października 2011 zaktualizowane przez: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
W tym randomizowanym badaniu pilotażowym badania klinicznego zbadana zostanie skuteczność różnych wielkości całkowitej dawki leczniczej w ciągu sześciu tygodni u 60 ochotników ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Badani zostaną równo przydzieleni losowo do czterech grup pod kątem dystrakcji zgięcia (FD) lub grupy kontrolnej: Grupa 1 z łącznie 8 wizytami terapeutycznymi FD, Grupa 2 z łącznie 12 wizytami terapeutycznymi FD, Grupa 3 z łącznie 18 wizytami terapeutycznymi FD lub Grupa 4 z 8 całkowitymi wizytami kontrolnymi placebo.
Badanie ma na celu: (1) określenie wykonalności badania na większą skalę pod względem logistyki, wysiłków rekrutacyjnych i oszacowania wielkości próby oraz (2) określenie wśród trzech grup terapeutycznych zmiany odczuwanego poziomu bólu i ogólnego stanu zdrowia funkcjonalnego stan pod koniec sześciotygodniowego leczenia i po trzech miesiącach po opiece jako kontynuacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 50 lat ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Uderzenie rdzenia i/lub wychodzących korzeni nerwowych potwierdzone w badaniach obrazowych kręgosłupa
- Objawowy z aktualnym bólem pleców i/lub jednej lub obu nóg.
- Objawy muszą występować od co najmniej sześciu miesięcy z podstępnym początkiem
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone zwężenie lub inne deformacje kręgosłupa, takie jak obecne złamania kręgosłupa, infekcje kręgosłupa lub guzy kręgosłupa
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego, taka jak laminektomia, zespolenie kręgosłupa lub dyscektomia, która nie jest stabilna lub miała miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca
- Choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić osobie udział w aktywnej opiece (leżenie na brzuchu na stole zabiegowym lub wykonywanie ćwiczeń) oraz pomiary wyników (testy na bieżni, wypełnianie kwestionariuszy), takie jak ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe (tj. ciężka choroba wieńcowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub chromanie naczyniowe), zaburzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe (tj.: powodujące niepełnosprawność zapalenie stawu biodrowego lub kolanowego, zapalenie kaletki krętarzowej, zespół mięśnia gruszkowatego, konieczność wspomagania poruszania się) lub zaburzenia mózgu (tj.: demencja lub choroba Alzheimera)
- Aktywna opieka konserwatywna, taka jak fizjoterapia lub opieka chiropraktyczna w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego (z wyłączeniem stosowania leków doustnych lub codziennych ćwiczeń w domu dla ogólnego dobrego samopoczucia)
- Objawy ogona końskiego (tj.: drętwienie okolicy odbytu; utrata kontroli nad jelitami i/lub pęcherzem)
- Nie biegle lub nie umie czytać i pisać w języku angielskim. W ramach tego badania pilotażowego nie będziemy w stanie zapewnić wielu tłumaczy
- Obecny lub przyszły spór sądowy dotyczący bólu krzyża lub nóg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
8 wizyt dystrakcji zgięcia
|
Leczenie chiropraktyczne z wykorzystaniem aparatu do dystrakcji zgięcia
|
|
Aktywny komparator: 2
12 wizyt dystrakcji zgięcia
|
Leczenie chiropraktyczne z wykorzystaniem aparatu do dystrakcji zgięcia
|
|
Aktywny komparator: 3
18 wizyt dystrakcji zgięcia
|
Leczenie chiropraktyczne z wykorzystaniem aparatu do dystrakcji zgięcia
|
|
Komparator placebo: 4
8 wizyt kontrolnych placebo
|
Placebo dla porównania z leczeniem dystrakcji zgięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3 i 6 miesięcy
|
6 tygodni; 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalny stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3 i 6 miesięcy
|
6 tygodni; 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H0401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .