- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00527527
Chiropractische dosering voor lumbale stenose
7 oktober 2011 bijgewerkt door: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Deze gerandomiseerde klinische pilotstudie zal de werkzaamheid onderzoeken van verschillende hoeveelheden van de totale behandelingsdosis gedurende zes weken bij 60 vrijwilligers met lumbale spinale stenose.
Proefpersonen worden gelijkmatig gerandomiseerd in vier groepen van zorg voor flexie-distractie (FD) of een controlegroep: Groep 1 met in totaal 8 FD-behandelbezoeken, Groep 2 met in totaal 12 FD-behandelbezoeken, Groep 3 met in totaal 18 FD-behandelbezoeken, of Groep 4 met in totaal 8 placebocontrolebezoeken.
De studie is ontworpen om: (1) de haalbaarheid van een grootschaliger onderzoek te bepalen in termen van logistiek, wervingsinspanningen en schattingen van de steekproefomvang en (2) om bij de drie behandelingsgroepen de verandering in waargenomen pijnniveaus en algemene functionele gezondheid te bepalen status aan het einde van zes weken behandeling en drie maanden nazorg als follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar met lumbale spinale stenose
- Inklemming van het snoer en/of uittredende zenuwwortels blijkt uit beeldvormingsonderzoeken van de wervelkolom
- Symptomatisch met huidige pijn in de rug en/of een of beide benen.
- Symptomen moeten minstens zes maanden aanwezig zijn met een sluipend begin
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale stenose of andere misvormingen van de wervelkolom, zoals huidige wervelfracturen, spinale infecties of tumoren van de wervelkolom
- Eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom, zoals laminectomie, spinale fusie of discectomie die niet stabiel is of in de afgelopen 3 maanden heeft plaatsgevonden.
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Comorbide aandoeningen die een persoon kunnen beletten deel te nemen aan actieve zorg (liggend op een behandeltafel liggen of oefeningen doen) en uitkomstmaten (loopbandtesten, invullen van vragenlijsten), zoals ernstige cardiopulmonale aandoeningen (d.w.z.: ernstige coronaire hartziekte, recent myocardinfarct of vasculaire claudicatio), neuromusculoskeletale aandoeningen (d.w.z. invaliderende heup- of knieartritis; trochanter bursitis; piriformissyndroom; behoefte aan geassisteerde ambulantie) of hersenaandoeningen (d.w.z.: dementie of de ziekte van Alzheimer)
- Actieve conservatieve zorg zoals fysiotherapie of chiropractische zorg voor lumbale stenose (exclusief het gebruik van orale medicatie of dagelijkse oefeningen thuis voor algemeen welzijn)
- Cauda-equinasymptomen (d.w.z.: perianale gevoelloosheid; verlies van controle over darm en/of blaas)
- Niet vloeiend of geletterd in de Engelse taal. We kunnen niet meerdere vertalers leveren binnen deze pilotstudie
- Huidige of toekomstige rechtszaken voor lage rug- of beenpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
8 flexie-afleidingsbezoeken
|
Chiropractische behandeling met behulp van het flexie-distractieapparaat
|
Actieve vergelijker: 2
12 flexie-afleidingsbezoeken
|
Chiropractische behandeling met behulp van het flexie-distractieapparaat
|
Actieve vergelijker: 3
18 flexie-afleidingsbezoeken
|
Chiropractische behandeling met behulp van het flexie-distractieapparaat
|
Placebo-vergelijker: 4
8 placebo-controlebezoeken
|
Placebo ter vergelijking met flexie-distractiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 6 maanden
|
6 weken; 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 6 weken; 3 en 6 maanden
|
6 weken; 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H0401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op flexie afleiding
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometActief, niet wervend
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenActief, niet wervend