Dosis quiropráctica para la estenosis lumbar
7 de octubre de 2011 actualizado por: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Este estudio piloto de ensayo clínico aleatorizado investigará la eficacia de diferentes cantidades de dosis de tratamiento total durante seis semanas en 60 sujetos voluntarios con estenosis espinal lumbar.
Los sujetos serán aleatorizados uniformemente en cuatro grupos de atención de distracción de flexión (FD) o un control: Grupo 1 con 8 visitas de tratamiento de FD en total, Grupo 2 con 12 visitas de tratamiento de FD en total, Grupo 3 con 18 visitas de tratamiento de FD en total o Grupo 4 con 8 visitas de control con placebo en total.
El estudio está diseñado: (1) para determinar la viabilidad de un estudio a mayor escala en términos de logística, esfuerzos de reclutamiento y estimaciones del tamaño de la muestra y (2) para determinar entre los tres grupos de tratamiento el cambio en los niveles de dolor percibido y la salud funcional general estado al final de las seis semanas de tratamiento y tres meses después de la atención como seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- National University of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 50 años con estenosis espinal lumbar
- Pinzamiento de la médula y/o raíces nerviosas salientes evidenciado en estudios de imágenes de la columna vertebral
- Sintomático con dolor actual en la espalda y/o una o ambas piernas.
- Los síntomas deben haber estado presentes durante al menos seis meses con un inicio insidioso
Criterio de exclusión:
- Estenosis congénita u otras deformidades de la columna vertebral, como fracturas vertebrales actuales, infecciones de la columna vertebral o tumores de la columna vertebral
- Cirugía anterior de la columna lumbar, como laminectomía, fusión espinal o discectomía que carece de estabilidad o que ocurrió en los últimos 3 meses.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Condiciones comórbidas que pueden impedir que una persona participe en la atención activa (recostarse boca abajo en una mesa de tratamiento o completar ejercicios) y medidas de resultado (pruebas en cinta rodante, finalización de cuestionarios), como trastornos cardiopulmonares graves (es decir, enfermedad arterial coronaria grave, infarto de miocardio reciente o claudicación vascular), trastornos neuromusculoesqueléticos (es decir, artritis incapacitante de cadera o rodilla, bursitis trocantérica, síndrome piriforme, necesidad de deambulación asistida) o trastornos cerebrales (es decir, demencia o enfermedad de Alzheimer)
- Atención conservadora activa, como fisioterapia o atención quiropráctica para la estenosis lumbar (excluyendo el uso de medicamentos orales o ejercicios diarios en el hogar para el bienestar general)
- Síntomas de cauda equina (es decir, entumecimiento perianal; pérdida del control de los intestinos y/o la vejiga)
- No domina ni sabe leer y escribir el idioma inglés. No podremos proporcionar múltiples traductores dentro de este estudio piloto.
- Litigio actual o futuro por dolor lumbar o en las piernas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
8 visitas de distracción de flexión
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Tratamiento quiropráctico utilizando el aparato de distracción de flexión
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Comparador activo: 2
12 visitas de distracción de flexión
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Tratamiento quiropráctico utilizando el aparato de distracción de flexión
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Comparador activo: 3
18 visitas de distracción de flexión
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Tratamiento quiropráctico utilizando el aparato de distracción de flexión
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Comparador de placebos: 4
8 visitas de control con placebo
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Placebo para la comparación con el tratamiento de distracción por flexión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3 y 6 meses
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6 semanas; 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de salud funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas; 3 y 6 meses
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6 semanas; 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0401
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