Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil og graviditet: Den kliniske effekten av livsstilsintervensjon under graviditet hos overvektige kvinner (LiP)

15. juli 2011 oppdatert av: Odense University Hospital

Fedme er et alvorlig og økende helseproblem i den vestlige verden med omtrent en tredjedel av alle gravide kvinner i Danmark som er overvektige. Blant disse er mer enn 11 % alvorlig overvektige.

Overvekt i svangerskapet er relatert til høyere morbiditet og perinatal sykelighet og dødelighet. Observasjonsstudier indikerer at frekvensen av svangerskapskomplikasjoner blant overvektige gravide kvinner kan begrenses dersom vektøkning under svangerskapet begrenses.

Målet med forsøket er å studere effekten av kosthold og fysisk trening under svangerskapet blant danske overvektige kvinner. Også for å beskrive de metabolske effektene av livsstilsintervensjon under graviditet.

360 overvektige gravide kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 er randomisert til livsstilsintervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Intervensjonen er sammensatt av individuell kostholdsveiledning og fysisk trening. Den fysiske treningen inkluderer ukentlige aerobicøvelser på treningssenter og livsstilscoaching i små grupper.

Begge gruppene vil undersøkes under graviditet med ekstra ultralydskanning av foster, blodtrykk og metabolske markører. Alle kvinner får vitamintilskudd for å sikre tilstrekkelig inntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton gravid
  • BMI >/= 30 og </= 45

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer
  • Ikke dansktalende
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Prematur fødsel i tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Annen: Kontroll
Gjentatte målinger av mors vektøkning, blodprøver og ultralyd
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
fysisk aktivitet, kostholdsveiledning
Annen: Livsstilsintervensjon
Kostholdsveiledning og fysisk trening
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet, kostholdsveiledning

Den aktive intervensjonen besto av to hovedkomponenter: kostholdsveiledning og fysisk aktivitet. Kostholdsveiledning ble utført av trente kostholdseksperter ved fire separate anledninger ved svangerskapsuke 15, 20, 28 og 35.

Energibehovet for hver deltaker ble individuelt estimert i henhold til vekt og aktivitetsnivå under svangerskapet. Kvinner i den aktive intervensjonsgruppen ble oppfordret til å være moderat fysisk aktive 30-60 minutter om dagen. Kvinner i denne gruppen hadde også gratis heltidsmedlemskap i et treningssenter i seks måneder. I treningssentrene hadde de stengt treningstimer med utdannede fysioterapeuter en time hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Preeklampsi/graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Innen 1 måned etter fødsel
Innen 1 måned etter fødsel
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Svangerskapsuke 35
Vekt ved svangerskapsuke 35 - vekt ved inkludering
Svangerskapsuke 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolske markører
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødsel
Inntil 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere