Életmód és terhesség: Az életmódbeli beavatkozás klinikai hatása elhízott nőknél a terhesség alatt (LiP)
Az elhízás súlyos és egyre növekvő egészségügyi probléma a nyugati világban, Dániában a terhes nők körülbelül egyharmada túlsúlyos. Ezek között több mint 11% súlyos elhízott.
A terhesség alatti elhízás összefüggésben áll a magasabb anyai morbiditással és a perinatális morbiditással és mortalitással. Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy az elhízott terhes nők terhességi szövődményeinek aránya korlátozható, ha korlátozzák a terhesség alatti súlygyarapodást.
A kísérlet célja a diéta és a fizikai edzés terhesség alatti hatásainak vizsgálata dán elhízott nők körében. A terhesség alatti életmódbeli beavatkozás anyagcsere-hatásainak ismertetésére is.
360 elhízott terhes nőt, akiknek testtömeg-indexe (BMI) > 30, randomizálják az életmódbeli beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba. A beavatkozás egyéni dietetikus tanácsadásból és testedzésből áll. A testedzés magában foglalja a heti aerob gyakorlatokat egy fitneszteremben és az életmód edzést kis csoportokban.
Mindkét csoportot terhesség alatt megvizsgálják a magzat, a vérnyomás és az anyagcsere markerek extra ultrahangos vizsgálatával. Minden nő vitamin-kiegészítést kap, hogy biztosítsa a megfelelő bevitelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense C, Dánia, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szingli terhes
- BMI >/= 30 és </= 45
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek
- Nem beszél dánul
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Koraszülés korábbi terhességekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
Anyai súlygyarapodás ismételt mérése, vérvétel és ultrahang
|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
fizikai aktivitás, dietetikai tanácsadás
|
Dietetikus tanácsadás és testedzés
Az aktív beavatkozás két fő összetevőből állt: étrendi tanácsadásból és fizikai aktivitásból. Az étrendi tanácsadást képzett dietetikusok végezték négy alkalommal, 15, 20, 28 és 35 hetes terhességben. Az egyes résztvevők energiaszükségletét egyénileg becsülték meg a terhesség alatti testsúly és aktivitási szint alapján. Az aktív intervenciós csoportba tartozó nőket napi 30-60 perc közepes fizikai aktivitásra bátorították. Az ebbe a csoportba tartozó nők hat hónapig ingyenes, teljes munkaidős fitneszközponti tagsággal is rendelkeztek. A fitneszközpontokban hetente egy órában zárt edzéseket tartottak képzett gyógytornászokkal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
|
Preeclampsia/terhesség által kiváltott magas vérnyomás
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás
|
|
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás
|
|
|
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás
|
|
|
Újszülött Intenzív Osztály
Időkeret: Szülés után 1 hónapon belül
|
Szülés után 1 hónapon belül
|
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Terhességi hét 35
|
Súly a 35. terhességi héten – súly beszámítás szerint
|
Terhességi hét 35
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metabolikus markerek
Időkeret: A szülés utáni 6 hónapig
|
A szülés utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vinter CA, Tanvig MH, Christensen MH, Ovesen PG, Jorgensen JS, Andersen MS, McIntyre HD, Jensen DM. Lifestyle Intervention in Danish Obese Pregnant Women With Early Gestational Diabetes Mellitus According to WHO 2013 Criteria Does Not Change Pregnancy Outcomes: Results From the LiP (Lifestyle in Pregnancy) Study. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2079-2085. doi: 10.2337/dc18-0808. Epub 2018 Jul 30.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Vinter CA, Jorgensen JS, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Skytthe A, Jensen DM. Metabolic effects of lifestyle intervention in obese pregnant women. Results from the randomized controlled trial 'Lifestyle in Pregnancy' (LiP). Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1323-30. doi: 10.1111/dme.12548. Epub 2014 Jul 23.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Tanvig M, Lamont RF, Jorgensen JS. Postpartum weight retention and breastfeeding among obese women from the randomized controlled Lifestyle in Pregnancy (LiP) trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):794-801. doi: 10.1111/aogs.12429. Epub 2014 Jun 13.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .