Образ жизни и беременность: клинический эффект изменения образа жизни во время беременности у женщин с ожирением (LiP)
Ожирение является серьезной и растущей проблемой для здоровья в западном мире: около трети всех беременных женщин в Дании имеют избыточный вес. Среди них более 11% страдают тяжелым ожирением.
Ожирение во время беременности связано с более высокой материнской заболеваемостью, перинатальной заболеваемостью и смертностью. Обсервационные исследования показывают, что частота осложнений беременности среди беременных женщин с ожирением может быть ограничена, если ограничить прибавку в весе во время беременности.
Целью исследования является изучение влияния диеты и физических упражнений во время беременности на датских женщин с ожирением. Также для описания метаболических эффектов изменения образа жизни во время беременности.
360 беременных женщин с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) > 30 были рандомизированы в группу изменения образа жизни или контрольную группу. Вмешательство состоит из индивидуальных консультаций диетолога и физической подготовки. Физическая подготовка включает в себя еженедельные аэробные упражнения в фитнес-центре и обучение образу жизни в небольших группах.
Обе группы будут обследованы во время беременности с дополнительным УЗИ плода, артериального давления и метаболических маркеров. Все женщины получают витаминные добавки для обеспечения достаточного потребления.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense C, Дания, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременная одиночка
- ИМТ >/= 30 и </= 45
Критерий исключения:
- Хронические болезни
- Не говорящий по-датски
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Преждевременные роды при более ранних беременностях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Повторное измерение прибавки в весе матери, образцы крови и УЗИ
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
физическая активность, диетическое консультирование
|
Консультации диетолога и физкультура
Активное вмешательство состояло из двух основных компонентов: диетического консультирования и физической активности. Диетическое консультирование проводилось квалифицированными диетологами в четырех отдельных случаях на 15, 20, 28 и 35 неделе беременности. Потребность в энергии для каждой участницы оценивалась индивидуально в зависимости от веса и уровня активности во время беременности. Женщинам из группы активного вмешательства рекомендовалось быть умеренно физически активными в течение 30-60 минут в день. Женщины в этой группе также имели бесплатное членство в фитнес-центре на полный рабочий день в течение шести месяцев. В фитнес-центрах проводились закрытые тренировочные занятия с подготовленными физиотерапевтами по часу в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Преэклампсия/гипертония, вызванная беременностью
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
|
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
|
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
|
Отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В течение 1 месяца после родов
|
В течение 1 месяца после родов
|
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 35 неделя беременности
|
Вес на 35 неделе беременности - вес по включению
|
35 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vinter CA, Tanvig MH, Christensen MH, Ovesen PG, Jorgensen JS, Andersen MS, McIntyre HD, Jensen DM. Lifestyle Intervention in Danish Obese Pregnant Women With Early Gestational Diabetes Mellitus According to WHO 2013 Criteria Does Not Change Pregnancy Outcomes: Results From the LiP (Lifestyle in Pregnancy) Study. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2079-2085. doi: 10.2337/dc18-0808. Epub 2018 Jul 30.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Vinter CA, Jorgensen JS, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Skytthe A, Jensen DM. Metabolic effects of lifestyle intervention in obese pregnant women. Results from the randomized controlled trial 'Lifestyle in Pregnancy' (LiP). Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1323-30. doi: 10.1111/dme.12548. Epub 2014 Jul 23.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Tanvig M, Lamont RF, Jorgensen JS. Postpartum weight retention and breastfeeding among obese women from the randomized controlled Lifestyle in Pregnancy (LiP) trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):794-801. doi: 10.1111/aogs.12429. Epub 2014 Jun 13.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .