Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstijl en zwangerschap: het klinische effect van leefstijlinterventie tijdens de zwangerschap bij zwaarlijvige vrouwen (LiP)

15 juli 2011 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Obesitas is een ernstig en toenemend gezondheidsprobleem in de westerse wereld, waarbij ongeveer een derde van alle zwangere vrouwen in Denemarken overgewicht heeft. Onder deze zijn meer dan 11% ernstig zwaarlijvig.

Obesitas tijdens de zwangerschap is gerelateerd aan hogere maternale morbiditeit en perinatale morbiditeit en mortaliteit. Observationele studies geven aan dat het aantal zwangerschapscomplicaties bij zwaarlijvige zwangere vrouwen kan worden beperkt als de gewichtstoename tijdens de zwangerschap wordt beperkt.

Doel van de proef is om de effecten van voeding en fysieke training tijdens de zwangerschap bij Deense zwaarlijvige vrouwen te bestuderen. Ook om de metabole effecten van leefstijlinterventie tijdens de zwangerschap te beschrijven.

360 zwaarlijvige zwangere vrouwen met een Body Mass Index (BMI) > 30 worden gerandomiseerd naar leefstijlinterventiegroep of controlegroep. De interventie bestaat uit individuele diëtistenbegeleiding en fysieke training. De fysieke training omvat wekelijkse aerobicsoefeningen in een fitnesscentrum en leefstijlcoaching in kleine groepen.

Beide groepen worden tijdens de zwangerschap onderzocht met extra echografie van de foetus, bloeddruk en metabole markers. Alle vrouwen krijgen vitaminesuppletie om voldoende inname te verzekeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwanger
  • BMI >/= 30 en </= 45

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziektes
  • Niet Deens sprekend
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Vroeggeboorte bij eerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Ander: Controle
Herhaalde meting van de gewichtstoename van de moeder, bloedmonsters en echografie
Experimenteel: Leefstijlinterventie
fysieke activiteit, dieetadvisering
Ander: Leefstijlinterventie
Diëtistenbegeleiding en fysieke training
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteit, dieetadvies

De actieve interventie bestond uit twee hoofdcomponenten: voedingsadvisering en lichaamsbeweging. Dieetbegeleiding werd uitgevoerd door getrainde diëtisten bij vier verschillende gelegenheden bij een zwangerschap van 15, 20, 28 en 35 weken.

De energiebehoefte voor elke deelnemer werd individueel geschat op basis van gewicht en mate van activiteit tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de actieve interventiegroep werden aangemoedigd om 30-60 minuten per dag matig lichamelijk actief te zijn. Vrouwen in deze groep hadden ook een gratis fulltime lidmaatschap van een fitnesscentrum gedurende zes maanden. In de fitnesscentra hadden ze een uur per week gesloten trainingsklassen met getrainde fysiotherapeuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Pre-eclampsie/zwangerschap geïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: Levering
Levering
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Levering
Levering
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Levering
Levering
Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de bevalling
Binnen 1 maand na de bevalling
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 35
Gewicht bij zwangerschapsweek 35 - gewicht per opname
Zwangerschapsweek 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabole markers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
Tot 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren