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Lebensstil und Schwangerschaft: Die klinische Wirkung von Lebensstilinterventionen während der Schwangerschaft bei adipösen Frauen (LiP)

15. Juli 2011 aktualisiert von: Odense University Hospital

Fettleibigkeit ist in der westlichen Welt ein ernstes und zunehmendes Gesundheitsproblem, da etwa ein Drittel aller schwangeren Frauen in Dänemark übergewichtig sind. Darunter sind mehr als 11 % schwer fettleibig.

Fettleibigkeit in der Schwangerschaft ist mit einer höheren mütterlichen Morbidität und perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Rate an Schwangerschaftskomplikationen bei adipösen Schwangeren begrenzt werden kann, wenn die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft eingeschränkt wird.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Ernährung und körperlichem Training während der Schwangerschaft bei dänischen adipösen Frauen zu untersuchen. Auch um die metabolischen Auswirkungen von Lebensstilinterventionen während der Schwangerschaft zu beschreiben.

360 übergewichtige schwangere Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 werden randomisiert der Lifestyle-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention besteht aus individueller Ernährungsberatung und körperlichem Training. Das körperliche Training umfasst wöchentliche Aerobic-Übungen in einem Fitnesscenter und Lifestyle-Coaching in kleinen Gruppen.

Beide Gruppen werden während der Schwangerschaft mit zusätzlicher Ultraschalluntersuchung des Fötus, des Blutdrucks und der Stoffwechselmarker untersucht. Alle Frauen erhalten Vitaminpräparate, um eine ausreichende Zufuhr sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Single schwanger
  • BMI >/= 30 und </= 45

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit
  • Nicht dänischsprachig
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Frühgeburt bei früheren Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Wiederholte Messung der Gewichtszunahme der Mutter, Blutproben und Ultraschall
Experimental: Lebensstilintervention
körperliche Aktivität, Ernährungsberatung
Sonstiges: Lebensstilintervention
Ernährungsberatung und körperliches Training
Verhalten: Körperliche Aktivität, Ernährungsberatung

Die aktive Intervention bestand aus zwei Hauptkomponenten: Ernährungsberatung und körperliche Aktivität. Die Ernährungsberatung wurde von ausgebildeten Ernährungsberatern viermal in der 15., 20., 28. und 35. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Der Energiebedarf jeder Teilnehmerin wurde individuell anhand des Gewichts und des Aktivitätsniveaus während der Schwangerschaft geschätzt. Frauen in der aktiven Interventionsgruppe wurden ermutigt, 30–60 Minuten am Tag mäßig körperlich aktiv zu sein. Frauen in dieser Gruppe hatten außerdem sechs Monate lang eine kostenlose Vollzeitmitgliedschaft in einem Fitnesscenter. In den Fitnesscentern gab es wöchentlich eine Stunde lang geschlossene Trainingskurse mit ausgebildeten Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Präeklampsie/schwangerschaftsbedingte Hypertonie
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Geburt
Innerhalb eines Monats nach der Geburt
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 35
Gewicht in der 35. Schwangerschaftswoche – Gewicht durch Einbeziehung
Schwangerschaftswoche 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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