Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil og graviditet: Den kliniske effekt af livsstilsintervention under graviditet hos overvægtige kvinder (LiP)

15. juli 2011 opdateret af: Odense University Hospital

Fedme er et alvorligt og stigende sundhedsproblem i den vestlige verden, hvor omkring en tredjedel af alle gravide i Danmark er overvægtige. Blandt disse er mere end 11% svær overvægtige.

Fedme under graviditet er relateret til højere morbiditet og perinatal morbiditet og mortalitet. Observationsundersøgelser indikerer, at antallet af graviditetskomplikationer blandt overvægtige gravide kvinder kan begrænses, hvis vægtøgning under graviditeten begrænses.

Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​kost og fysisk træning under graviditeten blandt danske overvægtige kvinder. Også for at beskrive de metaboliske effekter af livsstilsintervention under graviditet.

360 overvægtige gravide kvinder med Body Mass Index (BMI) > 30 er randomiseret til livsstilsinterventionsgruppe eller kontrolgruppe. Interventionen er sammensat af individuel diætistrådgivning og fysisk træning. Den fysiske træning omfatter ugentlige aerobe øvelser i fitnesscenter og livsstilscoaching i mindre grupper.

Begge grupper vil blive undersøgt under graviditeten med ekstra ultralydsscanning af fosteret, blodtryk og stofskiftemarkører. Alle kvinder får vitamintilskud for at sikre tilstrækkeligt indtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton gravid
  • BMI >/= 30 og </= 45

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme
  • Ikke dansktalende
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • For tidlig fødsel i tidligere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Andet: Styring
Gentagen måling af moderens vægtøgning, blodprøver og ultralyd
Eksperimentel: Livsstilsintervention
fysisk aktivitet, kostrådgivning
Andet: Livsstilsintervention
Kostvejlederrådgivning og fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet, kostrådgivning

Den aktive intervention bestod af to hovedkomponenter: kostvejledning og fysisk aktivitet. Kostvejledning blev udført af uddannede diætister ved fire separate lejligheder ved 15, 20, 28 og 35 ugers svangerskab.

Energibehovet for hver deltager blev individuelt estimeret efter vægt og aktivitetsniveau under graviditeten. Kvinder i den aktive interventionsgruppe blev opfordret til at være moderat fysisk aktive 30-60 minutter om dagen. Kvinder i denne gruppe havde også gratis fuldtidsmedlemskab i et fitnesscenter i seks måneder. I fitnesscentrene havde de lukket træningstimer med uddannede fysioterapeuter en time hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Præeklampsi/graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Levering
Levering
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Levering
Levering
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Levering
Levering
Neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fødslen
Inden for 1 måned efter fødslen
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Svangerskabsuge 35
Vægt ved svangerskabsuge 35 - vægt ved inklusion
Svangerskabsuge 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metaboliske markører
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter fødslen
Indtil 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforøgelse

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner