Estilo de vida y embarazo: el efecto clínico de la intervención en el estilo de vida durante el embarazo en mujeres obesas (LiP)
La obesidad es un problema de salud grave y creciente en el mundo occidental, con aproximadamente un tercio de todas las mujeres embarazadas en Dinamarca con sobrepeso. Entre estos hay más del 11% de obesos severos.
La obesidad en el embarazo se relaciona con mayor morbilidad materna y morbimortalidad perinatal. Los estudios observacionales indican que la tasa de complicaciones del embarazo entre las mujeres embarazadas obesas puede ser limitada si se restringe el aumento de peso durante el embarazo.
El objetivo del ensayo es estudiar los efectos de la dieta y el entrenamiento físico durante el embarazo entre las mujeres obesas danesas. También para describir los efectos metabólicos de la intervención en el estilo de vida durante el embarazo.
360 mujeres embarazadas obesas con índice de masa corporal (IMC) > 30 se asignan al azar al grupo de intervención de estilo de vida o al grupo de control. La intervención se compone de asesoramiento dietético individual y entrenamiento físico. El entrenamiento físico incluye ejercicios aeróbicos semanales en un gimnasio y entrenamiento de estilo de vida en grupos pequeños.
Ambos grupos serán examinados durante el embarazo con ecografía adicional del feto, presión arterial y marcadores metabólicos. Todas las mujeres reciben suplementos vitamínicos para asegurar una ingesta suficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- IMC >/= 30 y </= 45
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas
- No habla danés
- Abuso de alcohol o drogas
- Parto prematuro en embarazos anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Medición repetida del aumento de peso materno, muestras de sangre y ecografía
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
actividad física, asesoramiento dietético
|
Asesoramiento dietético y preparación física.
La intervención activa constaba de dos componentes principales: asesoramiento dietético y actividad física. El asesoramiento dietético fue realizado por dietistas capacitados en cuatro ocasiones distintas a las 15, 20, 28 y 35 semanas de gestación. Los requerimientos de energía para cada participante se estimaron individualmente según el peso y el nivel de actividad durante el embarazo. Se animó a las mujeres del grupo de intervención activa a realizar una actividad física moderada de 30 a 60 minutos al día. Las mujeres de este grupo también tuvieron membresía gratuita a tiempo completo en un gimnasio durante seis meses. En los gimnasios tenían clases cerradas de entrenamiento con fisioterapeutas capacitados durante una hora cada semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Preeclampsia/hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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|
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
|
|
|
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega
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Unidad de cuidado intensivo neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes posparto
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Dentro de 1 mes posparto
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|
|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Semana gestacional 35
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Peso a la semana 35 de gestación - peso por inclusión
|
Semana gestacional 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses posparto
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Hasta los 6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vinter CA, Tanvig MH, Christensen MH, Ovesen PG, Jorgensen JS, Andersen MS, McIntyre HD, Jensen DM. Lifestyle Intervention in Danish Obese Pregnant Women With Early Gestational Diabetes Mellitus According to WHO 2013 Criteria Does Not Change Pregnancy Outcomes: Results From the LiP (Lifestyle in Pregnancy) Study. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2079-2085. doi: 10.2337/dc18-0808. Epub 2018 Jul 30.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Vinter CA, Jorgensen JS, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Skytthe A, Jensen DM. Metabolic effects of lifestyle intervention in obese pregnant women. Results from the randomized controlled trial 'Lifestyle in Pregnancy' (LiP). Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1323-30. doi: 10.1111/dme.12548. Epub 2014 Jul 23.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Tanvig M, Lamont RF, Jorgensen JS. Postpartum weight retention and breastfeeding among obese women from the randomized controlled Lifestyle in Pregnancy (LiP) trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):794-801. doi: 10.1111/aogs.12429. Epub 2014 Jun 13.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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