Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstil och graviditet: Den kliniska effekten av livsstilsintervention under graviditet hos överviktiga kvinnor (LiP)

15 juli 2011 uppdaterad av: Odense University Hospital

Fetma är ett allvarligt och ökande hälsoproblem i västvärlden med ungefär en tredjedel av alla gravida kvinnor i Danmark som är överviktiga. Bland dessa finns mer än 11 ​​% svår fetma.

Fetma under graviditet är relaterad till högre mödrasjuklighet och perinatal sjuklighet och mortalitet. Observationsstudier indikerar att frekvensen av graviditetskomplikationer bland feta gravida kvinnor kan begränsas om viktökning under graviditeten begränsas.

Syftet med försöket är att studera effekterna av kost och fysisk träning under graviditeten bland danska kvinnor med fetma. Även för att beskriva de metaboliska effekterna av livsstilsinterventioner under graviditeten.

360 feta gravida kvinnor med Body Mass Index (BMI) > 30 randomiseras till livsstilsinterventionsgrupp eller kontrollgrupp. Interventionen består av individuell dietistrådgivning och fysisk träning. I den fysiska träningen ingår veckovis aeroba övningar i ett fitnesscenter och livsstilscoachning i mindre grupper.

Båda grupperna kommer att undersökas under graviditeten med extra ultraljudsundersökning av fostret, blodtryck och metabola markörer. Alla kvinnor får vitamintillskott för att säkerställa tillräckligt intag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singel gravid
  • BMI >/= 30 och </= 45

Exklusions kriterier:

  • Kroniska sjukdomar
  • Inte dansktalande
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • För tidig förlossning under tidigare graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Övrig: Kontrollera
Upprepade mätningar av moderns viktökning, blodprover och ultraljud
Experimentell: Livsstilsintervention
fysisk aktivitet, kostrådgivning
Övrig: Livsstilsintervention
Kostrådgivning och fysisk träning
Beteende: Fysisk aktivitet, kostrådgivning

Den aktiva interventionen bestod av två huvudkomponenter: kostrådgivning och fysisk aktivitet. Kostrådgivning utfördes av utbildade dietister vid fyra olika tillfällen vid 15, 20, 28 och 35 veckors graviditet.

Energibehovet för varje deltagare uppskattades individuellt efter vikt och aktivitetsnivå under graviditeten. Kvinnor i den aktiva interventionsgruppen uppmuntrades att vara måttligt fysiskt aktiva 30-60 minuter om dagen. Kvinnor i denna grupp hade också gratis heltidsmedlemskap i ett fitnesscenter under sex månader. I träningscentren hade man stängt träningspass med utbildade sjukgymnaster under en timme varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Preeklampsi/graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Leverans
Leverans
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Leverans
Leverans
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Leverans
Leverans
Neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 1 månad efter förlossningen
Inom 1 månad efter förlossningen
Gestational viktökning
Tidsram: Graviditetsvecka 35
Vikt vid graviditetsvecka 35 - vikt vid inkludering
Graviditetsvecka 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metaboliska markörer
Tidsram: Till 6 månader efter förlossningen
Till 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera