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ライフスタイルと妊娠：肥満女性における妊娠中のライフスタイル介入の臨床効果 (LiP)

2011年7月15日 更新者：Odense University Hospital

肥満は西側世界において深刻かつ増加している健康問題であり、デンマークでは全妊婦の約 3 分の 1 が過体重です。 このうち11％以上が重度の肥満者だ。

妊娠中の肥満は、妊産婦の罹患率、周産期の罹患率および死亡率の上昇と関連しています。 観察研究では、妊娠中の体重増加が制限されていれば、肥満妊婦の妊娠合併症の発生率を制限できることが示されています。

この試験の目的は、デンマークの肥満女性を対象に、妊娠中の食事と身体トレーニングの影響を研究することです。 また、妊娠中のライフスタイル介入による代謝への影響についても説明します。

体格指数 (BMI) > 30 の肥満妊婦 360 人が、ライフスタイル介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。 この介入は、個別の栄養士によるカウンセリングと身体トレーニングで構成されます。 フィジカルトレーニングには、フィットネスセンターでの毎週の有酸素運動と、小グループでのライフスタイル指導が含まれます。

両方のグループは、妊娠中に胎児、血圧、代謝マーカーの超音波スキャンを追加して検査されます。 すべての女性は、十分な摂取量を確保するためにビタミンのサプリメントを受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 独身の妊婦
  • BMI >/= 30 かつ</= 45

除外基準:

  • 慢性疾患
  • デンマーク語を話さない
  • アルコールや薬物の乱用
  • 妊娠初期の早産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
他の：コントロール
母体の体重増加、血液サンプル、超音波検査の繰り返し測定
実験的：ライフスタイル介入
身体活動、食事カウンセリング
他の：ライフスタイル介入
栄養士によるカウンセリングと身体トレーニング
行動：身体活動、食事指導

積極的な介入は、食事カウンセリングと身体活動という 2 つの主要な要素で構成されています。 食事カウンセリングは、妊娠 15 週、20 週、28 週、および 35 週の 4 回に分けて、訓練を受けた栄養士によって実施されました。

各参加者のエネルギー必要量は、妊娠中の体重と活動レベルに応じて個別に推定されました。 積極的介入グループの女性には、1 日あたり 30 ～ 60 分間、適度に身体を動かすことが奨励されました。また、このグループの女性には、フィットネス センターの無料フルタイム会員権が 6 か月間与えられました。 フィットネスセンターでは、訓練を受けた理学療法士による毎週1時間の非公開トレーニングクラスが開かれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開
時間枠：納品時
納品時
子癇前症/妊娠高血圧症
時間枠：配達
配達
妊娠糖尿病
時間枠：配達
配達
在胎期間の割に大きい
時間枠：配達
配達
新生児集中治療室
時間枠：産後1ヶ月以内
産後1ヶ月以内
妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠35週目
妊娠 35 週目の体重 - 含めた体重
妊娠35週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
代謝マーカー
時間枠：産後6ヶ月まで
産後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

協力者

Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christina A. Vinter, Ph.d. Student、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月15日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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