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Stile di vita e gravidanza: l'effetto clinico dell'intervento sullo stile di vita durante la gravidanza nelle donne obese (LiP)

15 luglio 2011 aggiornato da: Odense University Hospital

L'obesità è un problema di salute serio e in aumento nel mondo occidentale, con circa un terzo di tutte le donne incinte in Danimarca in sovrappeso. Tra questi vi sono oltre l'11% di obesi gravi.

L'obesità in gravidanza è correlata a una maggiore morbilità materna e morbilità e mortalità perinatali. Studi osservazionali indicano che il tasso di complicanze della gravidanza tra le donne in gravidanza obese può essere limitato se l'aumento di peso durante la gravidanza è limitato.

Scopo della sperimentazione è studiare gli effetti della dieta e dell'allenamento fisico durante la gravidanza tra le donne obese danesi. Anche per descrivere gli effetti metabolici dell'intervento sullo stile di vita durante la gravidanza.

360 donne in gravidanza obese con indice di massa corporea (BMI) > 30 sono state randomizzate al gruppo di intervento sullo stile di vita o al gruppo di controllo. L'intervento è composto da consulenza dietologica individuale e allenamento fisico. L'allenamento fisico comprende esercizi aerobici settimanali in un centro fitness e lifestyle coaching in piccoli gruppi.

Entrambi i gruppi saranno esaminati durante la gravidanza con ecografia extra del feto, pressione sanguigna e marcatori metabolici. Tutte le donne ricevono un'integrazione vitaminica per assicurare un apporto sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • single incinta
  • BMI >/= 30 e </= 45

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche
  • Non si parla danese
  • Abuso di alcol o droghe
  • Parto pretermine nelle gravidanze precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Altro: Controllo
Misurazione ripetuta dell'aumento di peso materno, campioni di sangue ed ecografia
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
attività fisica, consulenza dietetica
Altro: Intervento sullo stile di vita
Consulenza dietologica e allenamento fisico
Comportamentale: Attività fisica, consulenza dietetica

L'intervento attivo consisteva in due componenti principali: consulenza dietetica e attività fisica. La consulenza dietetica è stata eseguita da dietisti qualificati in quattro diverse occasioni a 15, 20, 28 e 35 settimane di gestazione.

Il fabbisogno energetico di ogni partecipante è stato valutato individualmente in base al peso e al livello di attività durante la gravidanza. Le donne del gruppo di intervento attivo sono state incoraggiate a essere moderatamente attive fisicamente per 30-60 minuti al giorno. Le donne di questo gruppo avevano anche l'iscrizione gratuita a tempo pieno in un centro fitness per sei mesi. Nei centri fitness avevano corsi di formazione chiusi con fisioterapisti qualificati per un'ora ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Preeclampsia/ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Diabete Mellito Gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo il parto
Entro 1 mese dopo il parto
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 35
Peso alla settimana gestazionale 35 - peso per inclusione
Settimana gestazionale 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Fino a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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