Elämäntyyli ja raskaus: elämäntapainterventioiden kliininen vaikutus raskauden aikana lihavilla naisilla (LiP)
Liikalihavuus on vakava ja kasvava terveysongelma länsimaissa, ja noin kolmannes kaikista raskaana olevista Tanskan naisista on ylipainoisia. Näiden joukossa on yli 11 % vakavasti liikalihavia.
Raskaudenaikainen liikalihavuus liittyy korkeampaan äitien sairastumiseen ja perinataaliseen sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Havaintotutkimukset osoittavat, että ylipainoisten raskaana olevien naisten raskauskomplikaatioiden määrää voidaan rajoittaa, jos painonnousua raskauden aikana rajoitetaan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruokavalion ja fyysisen harjoittelun vaikutuksia raskauden aikana tanskalaisilla lihavilla naisilla. Kuvaa myös elämäntapainterventioiden aineenvaihdunnan vaikutuksia raskauden aikana.
360 lihavaa raskaana olevaa naista, joiden painoindeksi (BMI) on > 30, satunnaistetaan elämäntapainterventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio koostuu yksilöllisestä ravitsemusterapeutin neuvonnasta ja fyysisestä harjoittelusta. Fyysinen harjoittelu sisältää viikoittaisia aerobisia harjoituksia kuntokeskuksessa ja elämäntapavalmennusta pienryhmissä.
Molemmat ryhmät tutkitaan raskauden aikana ylimääräisellä ultraäänitutkimuksella sikiöstä, verenpaineesta ja aineenvaihduntamarkkereista. Kaikki naiset saavat vitamiinilisää varmistaakseen riittävän saannin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- single raskaana
- BMI >/= 30 ja </= 45
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet
- Ei tanskaa puhuva
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ennenaikainen synnytys aikaisemmissa raskauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Äidin painonnousun toistuva mittaus, verinäytteet ja ultraääni
|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
fyysinen aktiivisuus, ruokavalioneuvonta
|
Ravitsemusterapeutin neuvontaa ja fyysistä koulutusta
Aktiivinen interventio koostui kahdesta pääkomponentista: ravitsemusneuvonnasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Ruokavalioneuvontaa suorittivat koulutetut ravitsemusterapeutit neljässä eri yhteydessä 15, 20, 28 ja 35 raskausviikolla. Jokaisen osallistujan energiantarpeet arvioitiin yksilöllisesti painon ja raskaudenaikaisen aktiivisuuden mukaan. Aktiivisen interventioryhmän naisia kannustettiin olemaan kohtalaisen fyysisesti aktiivisia 30-60 minuuttia päivässä. Tämän ryhmän naisilla oli myös ilmainen täysipäiväinen jäsenyys kuntokeskuksessa kuuden kuukauden ajan. Kuntokeskuksissa he pitivät suljettuja harjoituksia koulutettujen fysioterapeuttien kanssa tunnin ajan viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Preeklampsia/raskauden aiheuttama hypertensio
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus
|
|
|
Raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus
|
|
|
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus
|
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä synnytyksestä
|
1 kuukauden sisällä synnytyksestä
|
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Raskausviikko 35
|
Paino raskausviikolla 35 - paino mukaan lukien
|
Raskausviikko 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metaboliset merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina A. Vinter, Ph.d. Student, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vinter CA, Tanvig MH, Christensen MH, Ovesen PG, Jorgensen JS, Andersen MS, McIntyre HD, Jensen DM. Lifestyle Intervention in Danish Obese Pregnant Women With Early Gestational Diabetes Mellitus According to WHO 2013 Criteria Does Not Change Pregnancy Outcomes: Results From the LiP (Lifestyle in Pregnancy) Study. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2079-2085. doi: 10.2337/dc18-0808. Epub 2018 Jul 30.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Effects of lifestyle intervention in pregnancy and anthropometrics at birth on offspring metabolic profile at 2.8 years: results from the Lifestyle in Pregnancy and Offspring (LiPO) study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):175-83. doi: 10.1210/jc.2014-2675.
- Vinter CA, Jorgensen JS, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Skytthe A, Jensen DM. Metabolic effects of lifestyle intervention in obese pregnant women. Results from the randomized controlled trial 'Lifestyle in Pregnancy' (LiP). Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1323-30. doi: 10.1111/dme.12548. Epub 2014 Jul 23.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Tanvig M, Lamont RF, Jorgensen JS. Postpartum weight retention and breastfeeding among obese women from the randomized controlled Lifestyle in Pregnancy (LiP) trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Aug;93(8):794-801. doi: 10.1111/aogs.12429. Epub 2014 Jun 13.
- Tanvig M, Vinter CA, Jorgensen JS, Wehberg S, Ovesen PG, Lamont RF, Beck-Nielsen H, Christesen HT, Jensen DM. Anthropometrics and body composition by dual energy X-ray in children of obese women: a follow-up of a randomized controlled trial (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring [LiPO] study). PLoS One. 2014 Feb 24;9(2):e89590. doi: 10.1371/journal.pone.0089590. eCollection 2014.
- Vinter CA, Jensen DM, Ovesen P, Beck-Nielsen H, Jorgensen JS. The LiP (Lifestyle in Pregnancy) study: a randomized controlled trial of lifestyle intervention in 360 obese pregnant women. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2502-7. doi: 10.2337/dc11-1150. Epub 2011 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan painonnousu
-
University of MichiganPeruutettu
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
Paul SzabolcsRekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus | DiGeorgen oireyhtymä | Immuunijärjestelmän häiriöt | Common Variable Immunodeficiency (CVID) | Omenn oireyhtymä | CD40-ligandin puutos | Mendelin herkkyys mykobakteeritaudille | Primaarinen immuunijärjestelmän säätelyhäiriö | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 -funktion vahvistus ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta