- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00532792
A/H5N1 Dosevariasjonsstudie med adjuvansplaster
En randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til intramuskulær inaktivert influensa A/H5N1-vaksine administrert med og uten et adjuvantplaster hos friske voksne
Dette er en fase 1/2, randomisert, observatørblind, placebokontrollert klinisk studie. Maksimalt 500 kvalifiserte forsøkspersoner i 10 grupper vil bli registrert, randomisert og vaksinert i denne studien. Pasienter vil få en intramuskulær injeksjon av enten influensa A/H5N1 (lav, middels eller høy dose) eller placebo på dag 0 og dag 21 med eller uten plaster. Denne studien vil bli utført i to deler.
I del 1 vil det bli utført en innledende sikkerhetsevaluering i 100 randomiserte forsøkspersoner. En sikkerhetsvurderingskomité (SRC) vil gjennomgå alle sikkerhetsdata, inkludert laboratorieverdier, gjennom besøket på dag 7, og sammenligne disse dataene med stoppkriterier. Hvis behandlingene anses som trygge, vil del 2 av studien igangsettes og en ny vaksinasjon vil bli gitt til forsøkspersoner i del 1 på dag 21.
I del 2 vil de resterende 400 forsøkspersonene bli randomisert, behandlet og vil følge samme besøksstruktur og protokolldefinerte krav som forsøkspersonene i del 1, uten de ekstra laboratoriesikkerhetsmålingene. En SRC-gjennomgang vil også bli utført av alle sikkerhetsdata gjennom dag 28-besøket for forsøkspersoner som deltar i del 1.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner 18-49 år (inkludert)
- Signert informert samtykke
- Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter hver vaksinasjon med forståelse (gjennom Informed Consent-prosessen) for ikke å bli gravid og å bruke en effektiv form for prevensjon for varigheten av studiet. Akseptable former for prevensjon er: avholdenhet, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implantater, plaster, ring), dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom eller diafragma, med sæddrepende middel) og spiral
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieavvik [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1 4)] ved laboratoriescreening
- Abnormiteter ved fysisk undersøkelse [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1-4)]
- Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Kjent eggproteinallergi
- Kjente allergier mot lim
- Kjent forstyrrelse av koagulasjon
- Deltok i forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 45 dager før planlagt dato for første vaksinasjon
- Donert eller mottatt blod eller blodprodukter som plasma i løpet av de siste 45 dagene
- Mottatt alle lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før planlagt dato for første vaksinasjon
- Noen gang mottatt enterotoksigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
- Noen gang mottatt koleratoksin eller vaksine (f. Orochol™, Dukoral™)
- Historie om reisendes diaré de siste to årene
- Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt keisersnitt, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fettsuging, appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av ventral brokk og andre operasjoner som ikke er relatert til gastrointestinale problemer) eller historie med eller nylig akutt gastrointestinal sykdom
- Tidligere vaksinasjon med en pandemisk kandidatvaksine eller tidligere påvist kontakt med A/H5N1 villtypevirus (kontakt med et individ med laboratoriebekreftet A/H5N1-infeksjon eller kontakt med et dyr som døde som følge av A/H5N1-infeksjon)
- Nylig eller regelmessig bruk av orale, aktuelle eller injiserte steroidmedisiner innen 45 dager før første vaksinasjon
- Bruk av immunsuppressive systemiske steroidmedisiner inkludert inhalasjonssteroider innen tre måneder før første vaksinasjon
- Komorbide tilstander eller behandlinger som er immunsuppressive, inkludert kreft, diabetes, nyresykdom i sluttstadiet, som bestemt av etterforskeren
- Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
- Historie med alvorlig atopi
- Medisinsk historie med akutt eller kronisk hudsykdom ved vaksinasjonsområde(r)
- Aktiv hudallergi
- Tegn på akutt hudinfeksjon, solbrenthet eller hudavvik ved vaksinasjonsområdet(e), inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne eller aktiv kontaktdermatitt, eller en historie med keloiddannelse
- Hirsute (betydelig mengde hår) ved vaksinasjonsområde(r)
- Kunstig soling (UV-stråling) i løpet av studiens varighet, inkludert screeningsperioden
- Synlige tatoveringer eller merker (tatoveringer/arr) ved vaksinasjonsområdet(e) som vil forhindre passende dermatologisk overvåking av vaksinasjonsstedet(e)
- Feber høyere enn eller lik 38,0 °C (100,4 °F) på tidspunktet for planlagt vaksinasjon
- Mistanke om eller nyere historie om (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) alkohol- eller rusmisbruk
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Akutt sykdom ved screening eller ved baseline
- Har noen gang hatt en alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksine
- Utviklet en nevrologisk lidelse (som Guillain Barré syndrom) i løpet av de seks ukene etter en tidligere influensavaksine
- Medisinsk historie med achlorhydria
- Ansatt på undersøkelsesstedet
- Historie med arbeid i fugle- eller fjørfeindustri eller betydelig eksponering for fugler (f.eks. fjørfe- eller fugleveterinærer, fugleoppdrettere, fjørfeslaktere og/eller avlivere osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Gruppe 4
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Gruppe 5
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Gruppe 6
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Gruppe 7
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Gruppe 8
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Gruppe 9
|
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; Ingen LT-oppdatering dag 0 eller dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Lav dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Middels dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0; LT-oppdatering på dag 21
Høy dose A/H5N1 (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; LT-plaster på dag 0 og dag 21
|
Placebo komparator: Gruppe 10
|
Placebo (0,5 ml); Rute IM - Dag 0 og Dag 21; ingen LT-lapp på dag 0 eller dag 21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet for intramuskulær A/H5N1 med og uten LT adjuvansplaster
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Demonstrasjon av adjuvanseffekt og evaluering av immunogenisitet
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Leese, MD, Quintiles Phase One Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLA101
- HHSSO100200700031C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på A/H5N1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Department of Health and Human Services; Institut Pasteur; PATH; World Health...FullførtInfluensa A subtype H5N1-infeksjonVietnam
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensaForente stater, Canada
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityFullførtInfluensa A-virus, H5N1-subtypeForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensaForente stater
-
Intercell USA, Inc.Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensaForente stater, Canada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensa | InfluensavaksinerTaiwan, Hong Kong, Thailand, Singapore