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Studio sull'intervallo di dosi di A/H5N1 con cerotto adiuvante

13 marzo 2012 aggiornato da: Intercell USA, Inc.

Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza A/H5N1 inattivato per via intramuscolare somministrato con e senza un cerotto adiuvante in adulti sani

Questo è uno studio clinico di fase 1/2, randomizzato, cieco per l'osservatore, controllato con placebo. In questo studio saranno arruolati, randomizzati e vaccinati un massimo di 500 soggetti idonei in 10 gruppi. I soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare dell'influenza A/H5N1 (dose bassa, media o alta) o placebo il giorno 0 e il giorno 21 con o senza cerotto. Questo studio sarà svolto in due parti.

Nella Parte 1, verrà eseguita una valutazione iniziale della sicurezza in 100 soggetti randomizzati. Un comitato di revisione della sicurezza (SRC) esaminerà tutti i dati sulla sicurezza, inclusi i valori di laboratorio, durante la visita del giorno 7 e confronterà tali dati con i criteri di arresto. Se i trattamenti sono considerati sicuri, verrà avviata la Parte 2 dello studio e verrà somministrata una seconda vaccinazione ai soggetti della Parte 1 il giorno 21.

Nella Parte 2, i restanti 400 soggetti saranno randomizzati, trattati e seguiranno la stessa struttura della visita e i requisiti definiti dal protocollo dei soggetti nella Parte 1, senza le misurazioni di sicurezza di laboratorio aggiuntive. Verrà inoltre eseguita una revisione SRC di tutti i dati sulla sicurezza durante la visita del giorno 28 per i soggetti che partecipano alla Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles Phase One Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Northwest Kinetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi)
  • Consenso informato firmato
  • Le donne che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening ed entro 24 ore da ogni vaccinazione con la consapevolezza (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta e di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: astinenza, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma, con spermicida) e IUD

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (grado 1 4)] allo screening di laboratorio
  • Anomalie all'esame obiettivo [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (grado 1-4)]
  • Allergie note a qualsiasi componente del vaccino
  • Allergia nota alle proteine ​​dell'uovo
  • Allergie note agli adesivi
  • Disturbi noti della coagulazione
  • Partecipazione a ricerche che coinvolgono prodotti sperimentali entro 45 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione
  • Donato o ricevuto sangue o prodotti sanguigni come il plasma negli ultimi 45 giorni
  • Ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della data pianificata della prima vaccinazione
  • Ha mai ricevuto E. coli sperimentale enterotossigenico, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd
  • Hai mai ricevuto la tossina del colera o il vaccino (ad es. Orochol™, Dukoral™)
  • Storia della diarrea dei viaggiatori negli ultimi due anni
  • Storia di chirurgia addominale (esclusi taglio cesareo, isterectomia, chirurgia estetica, liposuzione, appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia ventrale e altri interventi chirurgici non pertinenti a problemi gastrointestinali) o storia o malattia gastrointestinale acuta recente
  • Precedente vaccinazione con un vaccino candidato alla pandemia o precedente contatto comprovato con il virus di tipo selvaggio A/H5N1 (contatto con un individuo con infezione da A/H5N1 confermata in laboratorio o contatto con un animale morto a causa dell'infezione da A/H5N1)
  • Uso recente o regolare di farmaci steroidei orali, topici o iniettati nei 45 giorni precedenti la prima vaccinazione
  • Uso di farmaci steroidei sistemici immunosoppressori, compresi gli steroidi per via inalatoria entro tre mesi prima della prima vaccinazione
  • Condizioni di comorbilità o trattamenti immunosoppressivi, inclusi cancro, diabete, malattia renale allo stadio terminale, come determinato dallo sperimentatore
  • Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HBsAg o HCV
  • Storia di grave atopia
  • Anamnesi di malattie cutanee acute o croniche nelle aree di vaccinazione
  • Allergia cutanea attiva
  • Segni di infezione acuta della pelle, scottature solari o anomalie della pelle nell'area o nelle aree di vaccinazione, comprese infezioni fungine, acne grave o dermatite da contatto attiva o una storia di formazione di cheloidi
  • Irsuti (quantità significativa di peli) nelle aree di vaccinazione
  • Abbronzatura artificiale (radiazioni UV) per tutta la durata dello studio compreso il periodo di screening
  • Tatuaggi o segni visibili (tatuaggi/cicatrici) nella/e area/e di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico della/e sede/i di vaccinazione
  • Febbre maggiore o uguale a 38,0°C (100,4°F) al momento della vaccinazione programmata
  • Sospetto o storia recente di (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) abuso di alcol o sostanze
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattia acuta allo screening o al basale
  • Hai mai avuto una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Ha sviluppato un disturbo neurologico (come la sindrome di Guillain Barré) nelle sei settimane successive a una precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Storia medica di acloridria
  • Dipendente del sito investigativo
  • Storia di impiego in industrie avicole o avicole o esposizione considerevole agli uccelli (ad es. veterinari del pollame o degli uccelli, allevatori di uccelli, macellai e/o abbattitori di pollame, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: Gruppo 3
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: Gruppo 4
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: Gruppo 5
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: Gruppo 6
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: Gruppo 7
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: Gruppo 8
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Sperimentale: Gruppo 9
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Nessuna patch LT giorno 0 o giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Basso dosaggio A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Dose media A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessuna patch LT il giorno 0; Patch LT il giorno 21
Biologico: A/H5N1
Alta dose di A/H5N1 (0,5 ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; Patch LT il giorno 0 e il giorno 21
Comparatore placebo: Gruppo 10
Biologico: Placebo
Placebo (0,5ml); Rotta IM - Giorno 0 e Giorno 21; nessun cerotto LT il giorno 0 o il giorno 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di A/H5N1 intramuscolare con e senza il cerotto adiuvante LT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrazione dell'effetto adiuvante e valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Leese, MD, Quintiles Phase One Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLA101
  • HHSSO100200700031C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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