Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A/H5N1-annoksen vaihtelututkimus adjuvanttilaastarin kanssa

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Intercell USA, Inc.

Satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lihakseen inaktivoidun A/H5N1-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan adjuvanttilaastarin kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Enintään 500 soveltuvaa henkilöä 10 ryhmässä otetaan mukaan, satunnaistetaan ja rokotetaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt saavat lihaksensisäisen injektion joko influenssa A/H5N1:tä (pieni, keskikokoinen tai suuri annos) tai plaseboa päivinä 0 ja 21 laastarin kanssa tai ilman. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa.

Osassa 1 suoritetaan alustava turvallisuusarviointi 100 satunnaistetulle henkilölle. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkistaa kaikki turvallisuustiedot, mukaan lukien laboratorioarvot, 7. päivän käynnin aikana ja vertaa niitä pysäytyskriteereihin. Jos hoidot katsotaan turvallisiksi, aloitetaan tutkimuksen osa 2 ja toinen rokote annetaan osassa 1 mainituille koehenkilöille päivänä 21.

Osassa 2 loput 400 koehenkilöä satunnaistetaan, hoidetaan ja he noudattavat samaa käyntirakennetta ja protokollan määrittämiä vaatimuksia kuin osan 1 koehenkilöt ilman ylimääräisiä laboratorioturvallisuusmittauksia. SRC-tarkistus tehdään myös kaikista turvallisuustiedoista 28. päivän käynnin aikana osaan 1 osallistuville koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles Phase One Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
        • Northwest Kinetics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet tai naiset 18-49-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan yhteydessä ja 24 tunnin kuluessa jokaisesta rokotuksesta, jotta he eivät tule raskaaksi ja että he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää. tutkimuksen kesto. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: raittius, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat, injektoitavat, implantit, laastari, rengas), kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi tai kalvo, spermisidillä) ja kierukka

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratoriopoikkeavuudet [toksisuusluokitusasteikolla määritettynä (luokka 1 4)] laboratorioseulonnassa
  • Poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa [myrkyllisyysasteikkomääritelmänä (aste 1-4)]
  • Tunnetut allergiat jollekin rokotteen aineosalle
  • Tunnettu munaproteiiniallergia
  • Tunnettu allergia liima-aineille
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Osallistunut tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta
  • Luovutettu tai vastaanottanut verta tai verituotteita, kuten plasmaa, viimeisen 45 päivän aikana
  • saanut lisensoidut rokotteet 2 viikon sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuspäivämäärää
  • Oletko koskaan saanut tutkittavaa enterotoksigeenistä E. colia, LT tai LT (R192G) tai NasalFlua, Berna Biotech, Ltd
  • Oletko koskaan saanut koleratoksiinia tai rokotetta (esim. Orochol™, Dukoral™)
  • Matkustajien ripulin historia kahden viime vuoden aikana
  • Aiempi vatsan leikkaus (paitsi C-leikkaus, kohdunpoisto, kauneuskirurgia, rasvaimu, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, vatsatyrän korjaus ja muut leikkaukset, jotka eivät liity maha-suolikanavan ongelmiin) tai aiempi tai äskettäinen akuutti ruoansulatuskanavan sairaus
  • Aiempi rokotus pandemiaehdokasrokotteella tai aikaisempi todistettu kosketus villityypin A/H5N1-viruksen kanssa (kosketus henkilön kanssa, jolla on laboratoriossa vahvistettu A/H5N1-infektio tai kosketus eläimeen, joka kuoli A/H5N1-infektion seurauksena)
  • Suun kautta otettavien, paikallisten tai injektoitujen steroidilääkkeiden viimeaikainen tai säännöllinen käyttö 45 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta
  • Immunosuppressiivisten systeemisten steroidilääkkeiden, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, käyttö kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
  • Samanaikaiset sairaudet tai hoidot, jotka ovat immunosuppressiivisia, mukaan lukien syöpä, diabetes, loppuvaiheen munuaissairaus, tutkijan määrittämänä
  • Positiivinen serologia HIV-1:lle, HIV-2:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle
  • Vaikea atopia historia
  • Akuutti tai krooninen ihosairaus rokotusalueella/-alueilla
  • Aktiivinen ihoallergia
  • Merkkejä akuutista ihoinfektiosta, auringonpoltuksesta tai ihon poikkeavuuksista rokotusalueella (-alueilla), mukaan lukien sieni-infektiot, vaikea akne tai aktiivinen kosketusihottuma, tai aiempi keloidien muodostuminen
  • Hirsute (merkittävä määrä karvoja) rokotusalueella/-alueilla
  • Keinotekoinen rusketus (UV-säteily) tutkimuksen aikana, mukaan lukien seulontajakso
  • Näkyviä tatuointeja tai jälkiä (tatuointeja/arpia) rokotusalueella/-alueilla, jotka estäisivät rokotuskohdan/rokotuspaikkojen asianmukaisen dermatologisen seurannan
  • Kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C suunnitellun rokotuksen aikana
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Akuutti sairaus seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Koskaan ollut vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta
  • Kehittynyt neurologinen häiriö (kuten Guillain Barrén oireyhtymä) kuuden viikon aikana edellisen influenssarokotuksen jälkeen
  • Achlorhydrian sairaushistoria
  • Tutkimuspaikan työntekijä
  • Työhistoria lintu- tai siipikarjateollisuudessa tai huomattava altistuminen linnuille (esim. siipikarjan tai lintujen eläinlääkärit, lintujen kasvattajat, siipikarjan teurastajat ja/tai teuraajat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: Ryhmä 1
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: Ryhmä 3
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: Ryhmä 4
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: Ryhmä 5
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: Ryhmä 6
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: Ryhmä 7
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: Ryhmä 8
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: Ryhmä 9
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; Ei LT Patch Day 0 tai Day 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Pieni annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Keskimääräinen annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-laastaria päivänä 0; LT Patch päivänä 21
Biologinen: A/H5N1
Suuri annos A/H5N1 (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; LT-korjauspäivänä 0 ja päivänä 21
Placebo Comparator: Ryhmä 10
Biologinen: Plasebo
Lumelääke (0,5 ml); Route IM - päivä 0 ja päivä 21; ei LT-korjausta päivänä 0 tai päivänä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihaksensisäisen A/H5N1:n turvallisuus LT-adjuvanttilaastarin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adjuvanttivaikutuksen osoittaminen ja immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercell USA, Inc.

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Leese, MD, Quintiles Phase One Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLA101
  • HHSSO100200700031C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A/H5N1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa