Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og rusmiddelbruk på motorsykkeltrafikkulykker

26. september 2007 oppdatert av: Federal University of Rio Grande do Sul

Sammenheng mellom motorsykkelulykker, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og rusmisbruk og motorsykkelulykker

Hensikten med denne studien er å finne ut om motorsykkelførere med ADHD har større risiko for motorsykkelulykker, og om denne risikoen kan reduseres ved behandling med metylfenidat. Vi vil evaluere effektiviteten til Methylphenidat på kjøreegenskaper blant motorsykkelførere, og undersøke sammenhengen mellom bedring av ADHD-symptomer (uoppmerksomhet og impulsivitet) og kjøreprestasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trafikkulykker (bil og motorsykkel) er den nest største dødsårsaken blant 15-34 år gamle menn. Innenfor denne gruppen øker forekomsten av motorsykkelulykker i dag betydelig høyere enn forekomsten av bilulykker, og studier i internasjonal litteratur tyder på at motorsykkelførere utgjør en distinkt førerprofil til bilførere. Motorsykler er, av design, vanskeligere å kontrollere, og egner seg mer til å utføre farlige stunts. Feil og dømmekraft vil sannsynligvis få mer alvorlige konsekvenser når motorsykler er involvert, spesielt når man tar i betraktning førerens utsatte natur. Dette er spesielt bekymringsfullt i Brasil, hvor en stor populasjon av såkalte "motoboys" leverer nesten alt på forespørsel, fra mat til arbeidsdokumenter.

Det er velkjent at personer med ADHD har flere trafikkproblemer, slik som: høyere risiko for en bilulykke; mer voldelige krasj; flere trafikklovbrudd og større sjanse for å miste førerkortet. På en kjøresimulator har forsøkspersoner med ADHD vanligvis flere feil og krasj, sammenlignet med vanlige kontroller. Behandling med metylfenidat (MPH) har imidlertid vist seg å forbedre kjøreytelsen på simulatoren (for eksempel reduserer forsøkspersonene hastigheten betydelig når det er nødvendig sammenlignet med en placebogruppe), og dette er igjen en god indikator på bedre reell- livskjøringsytelse.

For tiden finnes det ingen studier på effekten av ADHD-behandling med MPH spesielt på motorsykkelførere. Dette er relevant siden den økende forekomsten av trafikkulykker kan tilskrives økt forekomst av motorsykkelulykker. Hvis behandlingen viser seg effektiv, vil denne studien bidra til å redusere et stort sosialt og helsemessig problem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Augusto P Rohde, MD
        • Underetterforsker:
          • Claudia M Szobot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 29 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Profesjonell motorsykkelsjåfør
  • Nåværende diagnose av ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardasjon
  • ADHD-behandling den siste måneden
  • Psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
4 dager med placebo
Placebo, daglig dose, 4 dager, oral administrering
EKSPERIMENTELL: 1
MPH-SODAS på dag 1 (0,3/mg/kg/dag); dag 2 (0,7/mg/kg/dag); dag 3 og 4 (1,0 mg/kg/dag)
Metylfenidat SODAS 0,3 mg/kg/dag (dag 1); 0,7 mg/kg/dag (dag 2); 1,0 mg/kg/dag (dag 3 og 4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kjøreytelse
Tidsramme: Etter 4 dager med medisinering
Etter 4 dager med medisinering
ADHD-symptomer (ASRS)
Tidsramme: Etter 4 dager med medisinering
Etter 4 dager med medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Etter 4 dager med medisinering
Etter 4 dager med medisinering
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 4 dager med medisinering
Etter 4 dager med medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Augusto P Rohde, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Claudia M Szobot, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere