- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00536419
Påvirkning av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og rusmiddelbruk på motorsykkeltrafikkulykker
Sammenheng mellom motorsykkelulykker, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og rusmisbruk og motorsykkelulykker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trafikkulykker (bil og motorsykkel) er den nest største dødsårsaken blant 15-34 år gamle menn. Innenfor denne gruppen øker forekomsten av motorsykkelulykker i dag betydelig høyere enn forekomsten av bilulykker, og studier i internasjonal litteratur tyder på at motorsykkelførere utgjør en distinkt førerprofil til bilførere. Motorsykler er, av design, vanskeligere å kontrollere, og egner seg mer til å utføre farlige stunts. Feil og dømmekraft vil sannsynligvis få mer alvorlige konsekvenser når motorsykler er involvert, spesielt når man tar i betraktning førerens utsatte natur. Dette er spesielt bekymringsfullt i Brasil, hvor en stor populasjon av såkalte "motoboys" leverer nesten alt på forespørsel, fra mat til arbeidsdokumenter.
Det er velkjent at personer med ADHD har flere trafikkproblemer, slik som: høyere risiko for en bilulykke; mer voldelige krasj; flere trafikklovbrudd og større sjanse for å miste førerkortet. På en kjøresimulator har forsøkspersoner med ADHD vanligvis flere feil og krasj, sammenlignet med vanlige kontroller. Behandling med metylfenidat (MPH) har imidlertid vist seg å forbedre kjøreytelsen på simulatoren (for eksempel reduserer forsøkspersonene hastigheten betydelig når det er nødvendig sammenlignet med en placebogruppe), og dette er igjen en god indikator på bedre reell- livskjøringsytelse.
For tiden finnes det ingen studier på effekten av ADHD-behandling med MPH spesielt på motorsykkelførere. Dette er relevant siden den økende forekomsten av trafikkulykker kan tilskrives økt forekomst av motorsykkelulykker. Hvis behandlingen viser seg effektiv, vil denne studien bidra til å redusere et stort sosialt og helsemessig problem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Clarissa F Paim
- Telefonnummer: 55-51-21018094
- E-post: cfpaim@hcpa.ufrgs.br
-
Hovedetterforsker:
- Luis Augusto P Rohde, MD
-
Underetterforsker:
- Claudia M Szobot, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Profesjonell motorsykkelsjåfør
- Nåværende diagnose av ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- ADHD-behandling den siste måneden
- Psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
4 dager med placebo
|
Placebo, daglig dose, 4 dager, oral administrering
|
EKSPERIMENTELL: 1
MPH-SODAS på dag 1 (0,3/mg/kg/dag); dag 2 (0,7/mg/kg/dag); dag 3 og 4 (1,0 mg/kg/dag)
|
Metylfenidat SODAS 0,3 mg/kg/dag (dag 1); 0,7 mg/kg/dag (dag 2); 1,0 mg/kg/dag (dag 3 og 4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kjøreytelse
Tidsramme: Etter 4 dager med medisinering
|
Etter 4 dager med medisinering
|
ADHD-symptomer (ASRS)
Tidsramme: Etter 4 dager med medisinering
|
Etter 4 dager med medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Etter 4 dager med medisinering
|
Etter 4 dager med medisinering
|
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 4 dager med medisinering
|
Etter 4 dager med medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Augusto P Rohde, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studieleder: Claudia M Szobot, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- GPPG-06450
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført